PMI, FDA 자문위에 ZYN 위험저감 담배제품(MRTP) 지정 뒷받침 근거 제출

Key Points

• PMI는 미국 21세 이상 성인 흡연자에게 완전 전환 시 특정 흡연 관련 위험을 줄일 수 있음을 알릴 수 있도록, FDA 담배제품 과학자문위원회(TPSAC) 회의에서 ZYN의 위험저감 담배제품(MRTP) 지정을 뒷받침하는 근거를 제출했다.
• 제안된 MRTP 문구는 6가지 질환에 대한 위험 감소를 다루고 있으며, PMI는 해당 문구가 “과학적으로 정확하다”고 밝힌 FDA 회의 자료를 인용했다.
• 주요 근거에는 ZYN이 일반 담배보다 유해 화학물질 수치가 실질적으로 훨씬 낮으며 흡연자의 완전 전환을 돕는 능력이 평가되었다는 내용이 포함된다.
• PMI는 청소년 및 기타 비대상군에 미치는 영향을 제한해야 할 필요성도 강조했다.
• ZYN은 2025년 1월 PMTA(시판 전 담배제품 신청) 경로를 통해 FDA 시판 승인을 받았으며, 이번 MRTP 신청은 여러 맛과 3 mg/6 mg 니코틴 농도를 포괄한다.

2Firsts, 2026년 1월 26일

비즈니스 와이어(Business Wire)에 따르면, 필립모리스 인터내셔널(PMI)은 자사 전문가 팀이 미국 식품의약국(FDA) 담배제품 과학자문위원회(TPSAC) 회의에서 과학적 근거를 제시하며 FDA가 ZYN 니코틴 파우치에 위험저감 담배제품(MRTP) 지정을 부여하도록 권고할 것을 촉구했다고 밝혔다.

승인될 경우, 이번 지정을 통해 PMI는 미국 내 법적 성인 흡연자(21세 이상)에게 ZYN으로 완전히 전환하면 여러 흡연 관련 질환의 위험을 줄일 수 있다는 점을 알릴 수 있게 된다.

PMI는 현지 시간 1월 22일 종일 진행된 이번 회의가 PMI 계열사인 Swedish Match USA Inc.가 제출한 MRTP 신청에 대한 FDA 검토의 일환이었다고 밝혔다. 해당 신청서에는 다음과 같은 위험 저감 문구가 제안되어 있다. “일반 담배에서 ZYN으로 완전히 전환하면 구강암, 심장 질환, 폐암, 뇌졸중, 폐기종 및 만성 기관지염의 위험이 감소합니다.” PMI는 보도자료에서 “제시된 근거는 제안된 위험저감 표시가 과학적으로 정확함을 입증한다”고 명시한 FDA 회의 자료를 인용했다.

PMI는 또한 회의에서 발표된 데이터에 따르면 제안된 문구가 일반 담배에서 ZYN으로 전환할 때 명시된 6가지 건강 위험을 줄일 수 있다는 점에 대한 대중의 이해를 높일 수 있으며, 소비자들이 ZYN이 위험이 전혀 없는 것은 아니지만 흡연을 지속하는 것보다 위험이 현저히 낮다는 점을 인식할 수 있음을 보여주었다고 덧붙였다.

회사는 위원회가 검토한 근거에 ZYN이 일반 담배에 비해 유해 화학물질 함유량이 실질적으로 훨씬 낮다는 연구 결과와 흡연자가 ‘완전한 전환’을 달성하도록 돕는 성능을 평가한 데이터가 포함되어 있다고 밝혔다. 아울러 청소년 및 기타 비대상 인구 집단에 미치는 영향이 낮게 유지되어야 한다는 점도 강조했다.

규제 진행 상황과 관련해 PMI는 ZYN이 2025년 1월 시판 전 담배제품 신청(PMTA) 절차를 거쳐 FDA 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 MRTP 신청은 PMTA 승인을 받은 ZYN 제품군과 동일한 포트폴리오를 대상으로 하며, Cool Mint, Peppermint, Spearmint, Wintergreen, Citrus, Coffee, Cinnamon, Smooth, Chill, Menthol 등의 맛과 3 mg 및 6 mg의 니코틴 농도를 포함한다.

커버 이미지 출처: PMI 웹사이트.