Key Points
- 소규모 전자담배(ENDS) 제조업체들은 불명확한 제조 기준 기대치가 기업 존립을 위협하는 재정적 위험을 초래한다고 경고하며, 시험 표준의 '유연성'이 소규모 업체들에게 과도한 비용과 승인 거절 위험을 전가하고 있다고 주장했다.
- FDA 관계자들은 과학적 근거가 있을 경우 어느 정도 유연성을 인정하지만, 제조 심사는 재현성과 법적 요건에 기반을 두어야 하므로 규제기관이 획일적인 기준치를 정하는 데는 한계가 있다고 답했다.
- 업계 참석자들은 문서화 요건에 의문을 제기하며 일부 제조 관리를 규제적 '소음(noise)'이라고 표현했으나, FDA는 표준운영절차(SOP) 및 관련 기록이 형식적 완전성보다는 일관된 제품 생산을 가능하게 하는지 여부를 기준으로 평가된다고 반박했다.
- 제조업체들은 개방형 시스템 제품에서의 책임 문제와 공급망 변경에 대한 우려를 제기했으며, FDA는 신청자가 최악의 조건(worst-case)에서도 제품 성능을 입증해야 한다는 입장을 유지하면서도 승인 후 변경 가이드라인은 아직 마련되지 않았음을 인정했다.
- 소프트웨어 업데이트 및 제3자 시험에 대한 질문을 통해 제조 감독 분야의 새로운 공백이 부각되었으며, FDA는 담배제품센터(CTP) 전용 가이드라인이 부재하여 보다 광범위한 FDA 의료기기 심사 원칙에 의존하고 있다고 언급했다.
2Firsts, 2026년 2월 11일
2026년 2월 10일(미국 동부 시간) 개최된 미국 식품의약국(FDA)의 PMTA 라운드테이블 제조 관리(Manufacturing Controls) 패널에서 소규모 ENDS 제조업체들은 제조 기준에 대한 불확실성이 기업 존립을 위협하는 재정적 위험으로 이어지고 있다고 경고한 반면, FDA 관계자들은 심사의 유연성이 법적 및 과학적 한계에 구속될 수밖에 없다고 강조했다.
이번 토론은 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)에 대한 시판 전 담배제품 신청(PMTA)을 주제로 열린 FDA 라운드테이블의 두 번째 패널로, 온·오프라인 하이브리드 형식으로 진행되었으며 직원 수 350인 미만의 제조업체로 참석이 제한되었다.
참석자
제조 관리 세션의 좌장은 FDA의 토드 세실(Todd Cecil) 박사가 맡았다.
FDA 측 패널로는 FDA 담배제품센터(CTP) 과학실 소속의 카렌 코인(Karen Coyne) 박사, 콜린 로저스(Colleen Rogers) 박사, 매튜 월터스(CDR Matthew Walters) 박사가 참석했다.
업계 측 참석자로는 NEPA Wholesale Inc.의 브라이언 버드(Bryan Burd), Streamline Vape Co. LLC의 찰스(척) 멜랜더(Charles (Chuck) Melander), IKE Tech의 스티브 프리지빌라(Steve Pryzbyla) 변호사가 참여했다.
제조업체들, 유연성이 치명적인 불확실성 낳는다고 지적
가장 치열했던 공방 중 하나는 척 멜랜더가 제조 가이드라인에서 FDA가 '모범 사례(best practices)'라는 문구를 사용하는 것에 대해 문제를 제기하면서 벌어졌다.
멜랜더는 FDA 가이드라인이 배치당 7회 반복으로 3개 배치를 시험하도록 언급하는 동시에 신청자가 대체 설계를 과학적으로 정당화할 수 있도록 허용하는 사례를 지목했다. 그는 소규모 제조업체의 입장에서 이러한 유연성은 위험을 전적으로 신청자에게 전가하는 것이라고 주장했다.
축소된 시험 모델을 선택하면 비용을 절감할 수 있지만, 추후 FDA가 해당 정당성을 불충분하다고 판단할 경우 해당 신청서는 접수 거부(RTF)나 시판 거부 명령(MDO)을 받을 수 있다. 업계 관계자들은 단 한 번의 거절로도 200만 달러 이상의 투자가 물거품이 될 수 있다고 말했다.
몇몇 발언자들은 이러한 딜레마를 "불확실성은 곧 죽음(Unknown is death)"이라는 직설적인 표현으로 요약했다.
일부 업계 대표들은 소규모 ENDS 기업들이 일반 궐련 담배를 판매하거나 수십억 달러의 수익을 올리는 것이 아니라 성인 흡연자를 위한 위해 저감 수단으로서 제품을 바라보고 있음을 강조하며 이를 도덕적 관점에서도 다루어, 규제 불확실성에 따른 심리적 부담감을 드러냈다.
OSHA 방식의 규제 지원 요청, 심사 인력 한계에 부딪혀
업계 대표들은 직업안전보건청(OSHA)과 유사한 규제 준수 지원 모델을 검토해 줄 것을 FDA에 촉구했다. 이는 기업이 규제 당국자를 비공식 방문 형태로 초청하여 비처벌적 지도를 받을 수 있도록 하는 방식이다.
FDA 관계자들은 법적으로 이러한 상호작용이 가능하다고 답하면서도, 수백만 건의 PMTA 제출로 인한 심사 업무 과중으로 인해 수년간 이러한 관행이 사실상 중단된 상태임을 인정했다.
FDA, 문서화가 단순한 '소음'이라는 주장 일축
일부 제조업체는 특정 제조 문서화 요건을 규제적 '소음'으로 치부했다.
토드 세실은 이러한 주장을 일축하며 FDA는 표준운영절차(SOP)와 같은 문서를 형식이 아닌 기능에 기반하여 평가한다고 설명했다. 심사관들은 신입 직원이 해당 문서를 보고 일관된 제품을 생산할 수 있는지를 평가한다는 것이다.
세실은 중요 단계의 누락은 결함 사유가 되며, 제조 모듈 전체가 누락된 경우에는 신청서 접수 거부로 이어질 수 있다고 말했다.
개방형 시스템과 최악 조건에 대한 기대치
업계 참석자들은 타사 하드웨어로 인한 과열 문제에 대해 액상(e-liquid) 제조업체가 책임을 져야 하는지, 액상에서 발생하는 금속 물질에 대해 하드웨어 제조업체가 책임을 져야 하는지에 대해 의문을 제기했다. 몇몇 참석자들은 FDA에 표준화된 참조 기기 도입을 검토할 것을 촉구했다.
FDA 관계자들은 이러한 접근법에 대한 지지를 거부하며, 노출 및 위해성 평가를 뒷받침하기 위해 신청자가 최악의 시나리오를 포함한 다양한 작동 조건에서 제품 성능을 입증해야 한다는 점을 재확인했다.
공급망 변동성, 변경 관리 난이도 가중
브라이언 버드는 공급망 차질에 대한 우려를 제기하며 공급업체를 변경할 경우 새로운 PMTA를 제출해야 하는지 질문했다.
FDA 관계자들은 승인 후 변경이 소규모 기업에 있어 특히 까다로운 문제임을 인정하면서도, 이 분야의 가이드라인 제정은 아직 우선순위로 다뤄지지 못했다고 밝혔다.
소프트웨어 업데이트, 규제 사각지대 부각
스티브 프리지빌라는 기술적으로 진보된 ENDS 기기에서 흔히 볼 수 있는 소프트웨어 업데이트가 PMTA 안정성 요건과 어떻게 상호작용하는지에 대한 질문을 던졌다.
FDA 관계자들은 CTP에 현재 소프트웨어 변경에 관한 제품별 가이드라인이 부재함을 인정하고, 심사관들이 FDA 의료기기 및 방사선보건센터(CDRH)의 일반 가이드라인을 참고할 수 있다고 밝혔으며, 이는 소프트웨어 기반 제품에 대한 미해결 규제 공백을 여실히 드러냈다.
(커버 이미지는 FDA PMTA 라운드테이블 라이브스트림 캡처 화면입니다.)
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