PMTA 원탁회의 개막, 업계 "제품 특성화 기준 불명확" 지적에 FDA는 규제 경계 강조

Key Points

•  업계 대표들은 불명확한 제품 특성화 기준으로 인해 중소 ENDS 제조업체의 투자, 자금 조달 및 장기적 존립이 제한되고 있다고 밝혔으며, FDA는 규제 유연성이 법적 요건에 의해 제한된다고 답변했습니다.

•  제조업체들은 객관적이고 측정 가능한 기준이 없으면 중소기업이 PMTA를 준수할 수 있는 명확한 경로가 부족하다고 주장했으며, FDA는 제품 특성화가 심사를 위한 필수 전제 조건으로 유지된다고 밝혔습니다.

•  업계 참가자들은 오픈형 시스템 제품에 대한 테스트 범위가 어떻게 정의되는지 질문했으며, FDA는 신청자가 제품별 특성에 기반하여 테스트 방식을 정당화해야 한다고 답했습니다.

•  제조업체들은 장기 계류 중인 PMTA를 수정·보완할 수 있는지 물었고, FDA는 과학적 심사가 시작되기 전에 제출된 수정안(amendment)은 그 범위에 따라 검토될 수 있음을 확인했습니다.

•  업계는 제품 그룹화를 통한 효율성 제고를 모색했으나, FDA는 내부적인 묶음 심사(bundling)는 이루어질 수 있어도 제품명이나 라벨이 다른 제품은 일반적으로 별도의 PMTA가 필요하다고 밝혔습니다.

2Firsts, 2026년 2월 10일-

미국 식품의약국(FDA)의 담배 제품 시판 전 허가 신청(PMTA) 원탁회의 첫 세션에서 중소 제조업체들은 제품 특성화 기준의 불확실성이 실질적인 재정적 압박으로 이어져 투자, 자본 조달 및 기업 존립 역량을 제한하고 있다고 경고했습니다.

FDA 관계자들은 중소기업과의 대화를 모색하고 있지만, 규제 유연성은 법적 및 절차적 한계에 묶여 있다고 답했습니다.

이번 논의는 하이브리드 형식으로 진행되고 직원 수 350명 미만의 제조업체로 제한된 FDA의 전자니코틴전달시스템(ENDS) PMTA 원탁회의의 첫 패널 토론이었습니다.

참가자

제품 특성화(Product Characterization) 세션은 FDA의 토드 세실(Todd Cecil) 박사가 진행을 맡았습니다.

FDA 측 패널로는 제품과학부 국장인 콜린 로저스(Colleen Rogers) 박사, 제품과학부 부국장인 매튜 월터스(Matthew Walters) 박사, 그리고 공학 배경을 가진 제품과학부 부국장 카렌 코인(Karen Coyne) 박사가 참석했습니다.

업계 패널로는 What A Smoke, LLC의 최고경영자(CEO) 마크 안톤(Mark Anton), Mi-One Brands(SV3, LLC)의 공동 창립자이자 사장인 제프 하비히트(Geoff Habicht), ZOVOO (Shenzhen) Technology의 윌리엄 탕(William Tang), Vaporized & Paradigm의 빌 윅스트롬(Bill Wikstrom), Lotus Vaping Technologies의 라이언 무켄탈러(Ryan Muckenthaler) 등 다양한 중소 ENDS 제조업체 대표들이 참석했습니다.

업계, 규제 불확실성이 생존 위협한다고 경고

세션에서 가장 날카로운 지적 중 하나를 제기한 Mi-One Brands의 공동 창립자이자 사장인 제프 하비히트(Geoff Habicht)는 FDA 관계자들에게 제품 특성화에 대한 명확하고 객관적인 기준의 부재가 중소 제조업체들에게 구조적인 불이익을 야기하고 있다고 말했습니다.

하비히트는 측정 가능한 결과 기준이 없다면 중소기업들은 사실상 자본 시장에서 배제된다고 말했습니다. "목표가 무엇인지 알지 못하면 투자할 수도, 자금을 조달할 수도, 자본에 접근할 수도 없다"고 밝혔습니다.

그는 중소 제조업체의 재정 상태를 대형 담배 회사와 비교하며 "우리는 모든 것을 테스트할 수 있는 60억 달러의 현금을 보유하고 있지 않다. 우리가 시장에 진출할 때는 극도로 현명하고 고도로 전략적이어야 한다"고 덧붙였습니다.

하비히트는 정립된 기준이 없다면 중소기업이 PMTA를 어떻게 추진해야 할지 판단할 신뢰할 수 있는 방법이 없다고 주장했습니다. 그는 기업들이 정보에 입각한 규제 준수 결정을 내릴 수 있도록 기기 출력 제한, 성분 '안전 목록(safe lists)' 또는 '사용 금지 목록(do-not-use lists)'과 같은 보다 명확한 기준점을 제공함으로써 FDA가 중소 제조업체와 협력해 줄 것을 촉구했습니다.

여러 업계 참가자들도 이러한 우려에 공감했으며, 이 발언들은 PMTA 절차를 거치는 데 수반되는 생존 비용을 반영하여 패널 전체의 깊은 공감을 불러일으켰습니다.

제조업체들, 테스트 범위와 기준에 의문 제기

자금 조달 우려 외에도 업계 대표들은 제품 특성화 기대치가 특히 다양한 기기에서 사용되도록 의도된 오픈형 시스템 제품에 대한 테스트 요구사항으로 어떻게 전환되는지에 대해 의문을 제기했습니다.

제조업체들은 기기 출력, 온도 및 사용자 행동의 다양성을 지적하며 배출물 테스트를 위한 '높음' 및 '낮음' 작동 범위를 정의하는 것이 자의적일 수 있다고 주장했습니다. 일부는 끓는점과 같은 전자액상의 물리적 특성에 보다 직접적으로 기반한 기준이 더 일관된 과학적 프레임워크를 제공할 수 있다고 제안했습니다.

FDA, 제품 특성화를 필수 전제 조건으로 규정

FDA 관계자들은 제품 특성화가 단순한 독립적 기술 평가가 아니라 PMTA 심사를 위한 필수 전제 조건임을 재차 강조했습니다.

제품과학부 국장인 콜린 로저스(Colleen Rogers)는 자신의 부서가 제품 성분, 설계 특성 및 제조 정보를 평가할 책임이 있으며, 이들이 합쳐져 후속 과학적 평가의 기초를 형성한다고 말했습니다.

해당 부서의 부국장인 매튜 월터스(Matthew Walters)는 완전한 제품 특성화 없이는 FDA가 에어로졸 화학 성분이나 독성학적 위험을 평가할 수 없으며, 해당 제품이 공중보건 보호에 적합하다는 법적 기준을 충족하는지 여부를 판단할 수 없다고 덧붙였습니다.

문헌 활용 및 TPMF 적용의 한계

테스트 부담에 대한 우려와 관련하여 FDA는 과학적으로 정당화되는 경우 동료 평가(peer-reviewed)를 거친 문헌이 고려될 수 있지만, 제품별 고유 데이터가 PMTA 심사의 핵심으로 남아 있다고 강조했습니다. 관계자들은 신청자가 해당 문헌이 심사 대상 특정 제품과 어떻게 관련되는지 명확히 설명해야 한다고 말했습니다.

향료 배합을 포함하여 독점 성분이 포함된 제품에 대해 FDA는 담배 제품 마스터 파일(TPMF)의 역할을 재확인했습니다. 관계자들은 TPMF가 제품 특성화 및 시험법 검증을 지원할 수 있지만 유효한 승인서(letter of authorization)가 첨부된 경우에만 가능하다고 밝혔습니다. FDA는 여러 신청 건에 걸쳐 TPMF에 독립적으로 접근하거나 이를 통합할 수 없음을 강조했습니다.

FDA, 수정안 제출 경로 명확화

가장 주목받은 논의 중 하나는 오랫동안 계류 중인 PMTA를 수정·보완할 수 있는지에 대한 것이었습니다.

FDA 관계자들은 변경의 성격과 범위에 따라 과학적 심사가 공식적으로 시작되기 전에 제출된 수정안이 고려될 수 있음을 확인했습니다. 그러나 근본적인 제품 특성이 변경되는 수정안의 경우 신규 제출이 필요할 수 있습니다.

이러한 설명은 수정안 제출이 가능할 수 있다는 사실을 수년이 지난 후에야 알게 되어 변화하는 FDA의 기대치에 맞춰 신청서를 조정할 기회를 제한받았다고 말한 제조업체들의 우려를 해소했습니다.

묶음 심사는 가능하지만 개별 제품은 별개로 유지

FDA는 또한 효율성을 높이기 위해 유사한 향이나 니코틴 농도를 그룹화하는 등 과학적 심사 과정에서 내부적인 '묶음 심사(bundling)' 또는 '브라케팅(bracketing)' 방식을 적용할 수 있다고 밝혔습니다.

그러나 관계자들은 규제적 관점에서 제품명, 라벨 또는 시장 출시 형태가 다른 제품은 별개의 제품으로 간주되며 일반적으로 별도의 PMTA가 필요하다고 강조했습니다.

이번 PMTA 원탁회의는 제조, 유해 및 잠재적 유해 성분(HPHC), 행동과학에 관한 추가 패널 토론으로 계속 이어집니다. 보도 시점 현재 회의는 계속 진행 중입니다. FDA는 원탁회의가 종료된 후 회의록과 녹화본을 공개할 것이라고 밝혔습니다.

(표지 이미지는 FDA의 PMTA 원탁회의 라이브 스트리밍 화면 캡처입니다.)
 

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