핵심 요약
- 로이터는 여러 인기 니코틴 파우치 제품이 여전히 미국 내 판매를 위한 FDA 승인을 받지 못했다고 보도했다.
- 3명의 소식통은 FDA 심사관들이 청소년 및 신규 사용자에 대한 위험 때문에 신중한 접근 방식을 취하고 있다고 전했다.
- 보도에 따르면 FDA는 당초 파일럿 프로그램을 통해 해당 신청서들을 신속 심사하여 2025년 말까지 결정을 내릴 계획이었다.
- 2025년 12월 알트리아(Altria)의 on! PLUS 니코틴 파우치 제품 6종이 승인을 받았다.
- 다른 4개 브랜드와 관련된 신청서는 여전히 계류 중이다.
2Firsts, 2026년 4월 1일
로이터에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)이 시작한 신속 심사 파일럿 프로그램에도 불구하고 몇몇 인기 니코틴 파우치 제품들이 여전히 미국 내 판매 허가를 받지 못한 상태다.
소식통 "FDA, 청소년 및 신규 사용자 위험에 대해 신중한 접근 취해"
3명의 소식통은 로이터에 FDA 과학자들이 어린이, 청소년 및 기타 비흡연자에게 미칠 수 있는 위험에 대한 우려로 제품 승인을 망설이고 있다고 밝혔다.
보도에 따르면 미국은 약 220억 달러 규모에 달하는 세계 최대의 대체 흡연 제품 시장이다. 미국 규정에 따르면 니코틴 파우치와 같은 신규 담배 제품은 합법적으로 판매되기 전에 FDA의 승인을 받아야 한다.
이러한 신청서를 검토할 때, FDA는 제품이 비흡연자와 어린이에게 과도한 위험을 초래하지 않으면서 흡연자가 덜 유해한 형태의 니코틴 사용으로 전환하는 데 도움이 될 수 있는지를 저울질한다.
on! PLUS 외 다른 4개 니코틴 파우치 브랜드 신청서는 여전히 계류 중
소식통들은 FDA가 파일럿 프로그램 하에 계류 중인 신청서들을 신속 심사하여 원래 2025년 말까지 결정을 내릴 것으로 예상했다고 전했다. 그러나 2025년 12월 알트리아의 on! PLUS 니코틴 파우치 제품 6종만 승인을 받았으며, 다른 4개 브랜드 관련 신청서는 여전히 계류 중이다.
로이터는 이러한 지연이 필립모리스 인터내셔널(Philip Morris International)과 브리티쉬 아메리칸 토바코(British American Tobacco)를 비롯한 담배 기업들에게 차질이 되고 있다고 전했다. 필립모리스는 베스트셀러 브랜드인 Zyn의 신제품 버전에 대한 신청서가 계류 중이며, 브리티쉬 아메리칸 토바코는 경쟁 브랜드인 Velo에 대한 신청서가 계류 중이다. 터닝 포인트 브랜즈(Turning Point Brands) 또한 파일럿 프로그램 하에 2개 파우치 브랜드 관련 신청서를 제출한 상태다.
로이터는 수요일 필립모리스 주가가 손실을 일부 만회하기 전 7.00% 이상 하락했고, 브리티쉬 아메리칸 토바코 주가는 1.50% 하락했으며, 터닝 포인트 브랜즈 주가는 17.00% 넘게 급락했다고 보도했다.
로이터 "FDA, 전환 이익과 중독 위험 사이에서 저울질 중"
소식통 중 2명은 심사관들의 구체적인 우려 사항 중 하나가 비흡연 성인의 니코틴 중독 유발을 포함하여 제품이 청소년이나 기타 비사용자에게 영향을 미칠 수 있는 위험이라고 전했다.
로이터의 질의에 대해 FDA는 파일럿 프로그램 내 신청서들이 다른 대다수 신청서보다 빠른 결정을 내리는 경로를 유지하고 있다고 밝혔으나, 심사관들이 청소년이나 신규 사용자와 특별히 관련된 우려를 갖고 있는지에 대해서는 논평을 거부했다.
또한 보도에 따르면 FDA는 니코틴 제품이 성인에게도 중독성이 매우 강하며 위험이 전혀 없는 것은 아니라고 보고 있다. 동시에 당국은 니코틴 파우치가 일반 궐련 담배보다 전반적으로 덜 유해하며, 흡연자가 완전히 전환할 경우 건강 위험이 감소할 수 있음을 과학적 데이터가 보여준다고 밝혔다.
로이터는 FDA가 중·고등학생 사이에서 니코틴 파우치의 인기 정도와 사용 브랜드에 대한 연례 FDA 설문조사 데이터를 포함한 위해성 정보와 흡연자의 전환을 유도하는 각 파우치 제품의 효과성 증거를 비교·형량하고 있다고 전했다. 해당 연령층의 사용률은 여전히 낮은 수준이지만 최근 몇 년간 증가세를 보이고 있다.
한 소식통은 남아있는 신청서들이 예상보다 더 복잡하며 현재 청소년 및 어린이에 대한 위험을 중심으로 한 많은 우려 속에 "보류 상태(holding pattern)"에 있다고 말했다. 또 다른 소식통은 젊은 성인층의 니코틴 파우치 사용이 이미 크게 증가했으며, 계류 중인 제품들의 이익이 위험을 능가하는지는 "그리 명확하지 않다"고 언급했다.
이미지 출처: Reuters