Key Points

  • R.J. Reynolds Vapor, Modoral Brands, American Snuff는 9월 2일 Helix Innovations와 NJOY가 제기한 소송에 소송참가를 신청했다.
  • 원고 측은 법정 180일 기한이 언제 시작되는지를 정하는 데 있어 FDA가 접수(Acceptance), 파일링(Filing) 및 완결성 판정을 활용하는 방식에 이의를 제기하고 있다.
  • Helix는 이번 소송의 근거로 장기 계류 중인 on! 니코틴 파우치 신청 건들과 on! PLUS의 심사 일정을 제시했다.
  • FDA는 PMTA 적체를 해소하고 심사를 가속화해 왔으나, 법원은 본 사건에서 제기된 180일 기한 산정 문제에 대해 아직 판결을 내리지 않았다.

2Firsts

2026년 9월 10일 Law360에 따르면, R.J. Reynolds 산하 3개 기업이 미국 식품의약국(FDA)을 상대로 알트리아(Altria) 자회사들이 제기한 소송에 참가를 신청하며, FDA의 현행 시판 전 담배 제품 신청(PMTA) 규정과 법정 180일 결정 기한 처리에 대해 이의를 제기했다.

소송참가를 신청한 기업은 R.J. Reynolds Vapor Company, Modoral Brands Inc., American Snuff Company LLC다. 이들은 소송참가 신청서 초안도 함께 제출했다.

알트리아 자회사인 Helix Innovations LLC와 NJOY LLC는 9월 2일 텍사스 북부 연방지방법원에 원소송을 제기했다.

Reynolds의 이번 신청으로 FDA의 2021년 PMTA 최종 규정에 대한 법적 도전은 알트리아 자회사에서 Reynolds가 지배하는 기업들로 확대되었다.

180일 기한 시작 시점을 둘러싼 분쟁

이번 사건의 핵심은 담배규제기본법(Tobacco Control Act)에 명시된 PMTA 결정 기한이다.

미국 연방법전 제21권 387j조(c)(1)(A)(21 U.S.C. § 387j(c)(1)(A))에 따르면, FDA는 제910(b)조에 따른 신청서를 접수한 후 가능한 한 신속히, 늦어도 180일 이내에 조치를 취해야 한다.

FDA의 현행 PMTA 절차는 접수 심사(Acceptance Review), 파일링 심사(Filing Review), 신청서 본심사(Application Review), 최종 조치(Action)로 구성된다. 기관의 기존 프레임워크 하에서는 완결성 판정(completeness determinations) 역시 신청 건이 실질적인 심사로 넘어가는 시점을 결정하는 데 중요한 역할을 한다.

원고 측은 FDA가 180일 시계가 언제 작동하기 시작하는지 정하기 위해 접수, 파일링 및 완결성 판정을 활용함으로써, 해당 시계가 시작되기 전 신청 건들이 예비 단계에 장기간 머물 수 있도록 방치하고 있다고 주장한다.

따라서 이번 분쟁은 법정 기산점에 대한 상반된 해석으로 귀결된다. 즉, 원고 측의 주장처럼 제910(b)조를 충족하는 신청서가 접수되는 즉시 시계가 작동하는지, 아니면 FDA의 현행 심사 프레임워크에 따라 신청서가 완결되었다고 판단한 후에야 시작되는지의 문제다.

Helix, NJOY, Reynolds 계열사들은 법원에 FDA의 2021년 PMTA 최종 규정을 무효화하고, 법정 기한에 대한 자신들의 해석과 일치하는 절차를 도입하도록 FDA에 명령할 것을 요구하고 있다.

원고 측은 또한 신청서가 장기간 계류 중인 특정 제품들에 대해 FDA가 시판 전 허가 요건 집행을 제한할 것도 구하고 있다.

법원은 해당 청구들에 대해 아직 판결을 내리지 않았다.

Helix, 장기 계류 중인 on! 신청 건 지목

Helix는 이번 소송을 뒷받침하기 위해 여러 니코틴 파우치 신청 건들을 언급했다.

회사 측에 따르면, 2020년에 제출된 오리지널 on! 니코틴 파우치 PMTA 중 미해결된 일부 신청 건들은 9월 소송이 제기된 시점 기준으로 2,270일 이상 계류 중이었다.

별도의 on! PLUS 제품군에 대한 심사는 기업과 FDA가 적용하는 기간 산정 방식의 차이를 잘 보여준다.

Helix는 2024년 12월 6건의 on! PLUS 신청서를 재제출했다. FDA 기록에 따르면 해당 신청 건들은 접수 심사와 파일링 심사를 마친 후 2025년 12월 시판 허가를 받았다.

FDA는 이전에 이들 제품이 실질적 과학 심사에 진입한 이후의 기간을 기준으로 심사 효율성을 설명했다. 반면 Helix는 재제출부터 최종 허가까지의 전체 기간을 측정하며, 이 기간이 361일이었다고 밝혔다.

이러한 기산점의 차이는 법정 180일 기한을 둘러싼 보다 광범위한 분쟁의 일부를 형성한다.

Reynolds, PMTA 적체와 무허가 시장 경쟁 연계

Reynolds는 또한 FDA의 현행 절차로 인해 PMTA 경로를 준수하는 제조업체들이 규제 결정을 기다리는 동안 무허가 제품들이 미국 시장에서 계속해서 경쟁하고 있다고 주장한다.

Reynolds는 소송참가 신청서 초안에서 불법 베이핑 제품이 미국 전자담배(베이프) 매출의 최대 54%를 차지할 수 있다는 이전 FDA 추정치를 인용했다.

Reynolds는 이 수치를 인용하여 연방 심사 절차를 준수하는 제조업체들이 무허가 제품들로부터 경쟁 압박을 받고 있다는 주장을 뒷받침하고 있다.

장기화된 PMTA 심사가 무허가 시장 성장에 직접적으로 기여했는지는 원고 측이 제기하는 인과적 주장으로 남아 있다.

FDA, PMTA 적체 해소 추진 중

동시에 FDA는 시판 전 심사를 가속화하기 위한 조치를 취해오고 있다.

FDA 담배제품센터(Center for Tobacco Products, CTP) 센터장 브렛 코플로(Bret Koplow)는 센터가 2025년 동안 시판 전 신청 적체량을 약 70% 줄였으며 접수 및 파일링 심사에서 효율성 개선을 추진해 왔다고 밝혔다.

FDA는 또한 특정 신청 건의 과학적 심사 일정을 단축하기 위한 니코틴 파우치 PMTA 시범 프로그램(pilot program)도 시작했다.

2026년 8월, FDA는 추가적인 on! 니코틴 파우치, ZYN ULTRA 제품 및 JUUL2를 포함한 제품군에 대해 일련의 시판 허가를 내렸다.

최근 심사 속도가 빨라졌음에도 불구하고, Altria와 Reynolds 계열사들은 FDA의 법정 180일 기한 처리가 적법한지 여부를 법원이 판단해 줄 것을 요청하고 있다.

두 대형 담배 기업 그룹, 동일한 규정에 맞서

Reynolds의 소송참가 신청은 Altria 자회사들이 원소송을 제기한 지 약 일주일 만에 이루어졌다.

Helix, NJOY, R.J. Reynolds Vapor, Modoral Brands, American Snuff는 베이핑, 니코틴 파우치 및 기타 무연담배 카테고리 전반에 걸쳐 사업을 운영하고 있다.

법원이 180일 요건 및 문제가 된 규정에 대해 원고 측의 해석을 채택할 경우, FDA는 PMTA 심사 절차와 일부 계류 중인 신청 건의 처리 방식을 조정해야 할 수 있다.

법원은 아직 실질적인 판결을 내리지 않았다.

미국 법원들은 이전에 PMTA 절차, 가향 ENDS(전자니코틴전달시스템) 심사 기준 및 FDA의 행정 관행과 관련된 소송을 심리한 바 있다. 본 사건의 핵심인 법정 180일 기한이 언제 시작되는가에 대한 시기적 문제는 이번 소송에서 아직 미결 상태로 남아 있다.

Reynolds가 참가를 신청함에 따라, PMTA 적체와 심사 효율성을 둘러싼 업계의 오랜 분쟁은 FDA의 2021년 PMTA 규정 적법성에 대한 사법적 심사 단계로 한층 더 나아가고 있다.

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