[특별 기획] 뉴욕에서 워싱턴까지: FDA 담배제품센터(CTP)의 제품 심사 개편 방향

Key Points

● PMTA 및 위해성 감소: CTP는 청소년 보호를 유지하는 동시에 성인 흡연자가 과학적으로 검증된 대안 제품에 접근할 수 있도록 돕는다는 광범위한 목표와 제품 심사 효율성을 점차 연계하고 있다.

● 품목별 특화 심사 확대: 니코틴 파우치 파일럿 프로그램에서 얻은 교훈이 보다 광범위하게 적용되고 있으며, CTP는 획일적인 일괄 적용 방식 대신 품목별 접수(filing) 질문과 맞춤형 심사 도구를 활용하고 있다.

● 예측 가능성 제고: 계류 중인 PMTA 건수가 급감했으며, CTP는 심사 전 과정(end-to-end)의 일정 추적을 추진 중이고 관계자들은 완전한 신청서 접수 후 180일 이내 심사 완료라는 장기 목표를 논의했다.

● 생애주기 규제: sPMTA 파일럿은 제품 변경, 데이터 가교(bridging), 대체 공급업체, 초기 제출의 완전성을 더욱 강조하고 있어 최초 시판 허가 이후의 규제 계획 수립이 점점 더 중요해지고 있다.

● 심사 역량의 한계 지속: CTP는 PMTA 과학 심사팀이 9개에 불과하며, 보다 효율적인 심사 시스템을 추진하고 있음에도 상당한 심사 적체와 인력 채용의 한계에 직면해 있다.

2Firsts

워싱턴 D.C., 2026년 10월 7일

2026년 미국 담배 및 니코틴 시장은 중대한 규제 변화의 시기에 접어들었다. 지난 9월, 2025년부터 직무대행을 맡아왔던 브렛 코플로(Bret Koplow)가 미국 식품의약국(FDA) 담배제품센터(CTP) 센터장으로 정식 임명되었다. 또한 FDA는 새로운 정책 및 집행 조치를 발표하고 제품 심사 개선 노력을 가속화했으며, 전자담배와 니코틴 파우치 두 품목 모두에서 새로운 시판 허가 명령을 발급했다. 이러한 변화들이 맞물려 어떤 제품이 합법 시장에 진입할 수 있는지, 그리고 FDA가 이들을 어떻게 규제할 것인지에 대한 기대를 재편하기 시작했다.

이러한 배경 속에서 2Firsts는 변화하는 시장 및 규제 환경을 면밀히 현장 취재하기 위해 미국을 방문하여, 9월 25일 뉴욕에서 열린 '뉴 어프로치 서밋(New Approaches Summit)'과 10월 6일 워싱턴에서 열린 식품의약품법연구소(FDLI)의 '담배 및 니코틴 제품 규제·정책 콘퍼런스' 현장을 취재했다.

두 행사 사이에도 또 다른 중대한 규제 관련 진전이 있었다. 9월 28일, 미국 FDA는 현행 체계를 대체할 수 있는 신규 규칙 제정을 포함하여 시판 전 담배제품 신청(PMTA) 규제 프레임워크의 개편을 검토하겠다고 밝혔다. FDA는 현대화된 시스템이 시장의 현실을 더 잘 반영하고 더 높은 명확성과 예측 가능성을 제공해야 한다고 언급했다.

뉴 어프로치 서밋에서 브렛 코플로 FDA CTP 센터장은 CTP의 현재 4대 우선 과제를 제시했다. 이는 청소년 흡연 시작 방지, 성인 흡연자의 금연 또는 유의미하게 낮은 건강 위험을 지닌 제품으로의 완전한 전환 지원, 소비자와 의료 전문가 사이에서 상대적 위험성에 대한 이해도 제고, 무허가 담배 제품의 유통 축소이다.

코플로 센터장은 또한 PMTA 경로가 "담배 위해성 감소를 전제로 한다"고 밝혔다.

사흘 뒤, FDA는 PMTA 프레임워크 자체를 재검토하겠다고 발표했다.

이어 10월 6일 워싱턴에서 코플로 센터장과 CTP 과학국(Office of Science) 고위 관계자들은 이러한 광범위한 공중보건 목표를 추구하면서 기관이 제품 심사에 어떻게 접근하고 있는지에 대해 하루의 상당 부분을 할애해 논의했다.

이러한 공개 발언에서 나타난 접근 방식은 법적 기준인 '공중보건 보호에 적합(APPH)' 표준에서의 후퇴가 아니다. CTP는 개별 제품별 허가 방식에서 벗어나겠다고 발표하지 않았다.

대신 당국자들은 개별 제품 카테고리의 특성에 더 많은 주의를 기울이고, 축적된 과학적 지식과 표준을 더욱 적극적으로 활용하며, 규제 결정에 필요한 증거에 더 집중하고, 보다 예측 가능한 심사 절차와 기허가 제품의 변경을 위한 더 실행 가능한 경로를 갖춘 시스템을 설명하고 있다.

동시에 CTP는 인력 부족, 신청서 적체, 채용 권한 제약 등 자체적인 한계를 공개 석상에서 설명하는 한편, 과학적 투자, 완성도 높은 신청서 제출, FDA와의 조기 소통, 최초 시판 허가 이후를 내다보는 계획 수립 등 제조사의 책임을 더욱 강조하고 있다.

From Harm Reduction to a Regulated Market

9월 25일 뉴욕에서 있었던 코플로 센터장의 발언은 CTP가 현재 구상하는 방향을 이해하는 가장 명확한 출발점을 제공한다.

그는 기관의 과제가 단순히 어떤 담배 제품을 허가할지 결정하는 데 그치지 않고, 청소년을 보호하는 동시에 성인 흡연자에게 더 낮은 건강 위험에 노출될 수 있는 대안에 대한 접근성을 제공하는 규제된 시장을 조성하는 것이라고 규정했다.

"안전한 담배 제품은 없다"며 그는 완전한 금연이 여전히 가장 건강한 결과라고 말했다.

그러나 반복적인 금연 시도에도 흡연을 지속하는 성인의 경우, 연초 담배에서 FDA 시판 허가를 받은 저위해성 대안 제품으로 완전히 전환하는 것이 건강 위험을 의미 있게 줄일 수 있다고 코플로 센터장은 덧붙였다.

그는 "규제된 시장은 청소년을 보호하고 성인을 돕는다"고 강조했다.

코플로 센터장이 NAS에서 개괄한 4대 우선 과제는 이러한 개념을 중심으로 구성되어 있다. 청소년 흡연 예방, 성인 금연 또는 전환, 상대적 위험성에 대한 이해 증진, 무허가 제품 감소가 그것이다.

코플로 센터장은 무허가 전자담배 시장의 규모를 거듭 지적했다. FDLI에서 그는 서카나(Circana)가 추적하는 편의점 및 식료품 유통 채널 데이터를 인용하며, 2025년 12월 기준 해당 채널 내 미국 전자담배 매출의 거의 70%를 무허가 제품이 차지하는 것으로 추정된다고 밝혔다.

그는 연초 담배에서 벗어나려는 성인이 동일한 진열대에서 허가 제품과 무허가 대안 제품을 함께 마주치게 되며, 이를 구별할 수 있는 역량이 제한적이라고 주장했다. 그는 전환 시도가 실패하면 소비자가 다시 연초 담배로 돌아갈 수 있다고 말했다.

코플로 센터장은 또한 상대적 위험성에 대한 대중의 이해도가 급격히 악화된 점을 강조했다.

그의 FDLI 발언에서 인용된 데이터에 따르면, 전자담배가 일반 담배보다 덜 해롭다고 인식하는 미국 성인의 비율은 2012년 약 51%에서 2022년 17% 미만으로 떨어졌다.

동시에 그는 담배 위해성 감소가 청소년 보호를 대체할 수 없다는 점을 지속적으로 강조해 왔다.

FDLI에서 코플로 센터장은 최근 청소년 사용률 감소 추세에도 불구하고 약 200만 명의 미국 중·고등학생이 여전히 담배 제품을 현재 사용 중이라고 응답한 2025년 전미청소년담배실태조사(NYTS) 데이터를 인용했다.

기기 접근 제어 기술(Device-access technology)은 CTP가 이 두 가지 목표 사이에서 균형을 맞추기 위해 시도하는 대표적인 예시다.

코플로 센터장은 신분증 인증, 스마트폰 페어링, 주기적 생체 인식 등을 활용해 21세 이상 성인으로 접근을 제한하는 시스템을 논의했다. 그는 기술을 통해 청소년의 접근 위험을 유의미하게 낮출 수 있다면 "가향에 대한 위험성 평가 방정식이 달라진다"고 말했다.

그는 기기 접근 제한을 비연초 향 제품의 유일한 경로로 제시하지는 않았다. 성인 흡연자에게 주는 이익이 청소년에게 미치는 위험을 능가한다는 증거가 제시된다면, 해당 제품 역시 공중보건 기준을 충족할 가능성이 여전히 존재한다.

제대로 작동하는 규제 시장에서 허가의 역할에 대한 이러한 강조는 이후 FDLI에서 매튜 패럴리(Matthew Farrelly) CTP 과학국장의 발언으로도 이어졌다.

패럴리 국장은 "우리 국(Office)과 센터(CTP)가 제품을 허가할 때 우리는 이에 대해 자부심을 느낀다"고 말했다.

이 발언이 허가 건수를 늘리겠다는 목표를 의미하는 것은 아니었다. 그러나 이는 허가를 단순한 행정 절차의 완료가 아닌, 긍정적인 APPH 판단으로 규정했다.

FDA Reconsiders the PMTA Framework

9월 28일 FDA의 발표는 논의의 초점을 포괄적인 규제 목표에서 제품 심사 자체를 규율하는 프레임워크로 옮겨놓았다.

FDLI에서 코플로 센터장은 현행 PMTA 규정이 FDA가 수백만 건의 신청서를 심사하며 상당한 실무 경험을 축적하기 전에 확정된 것이었다고 언급했다.

그는 업계와 규제 당국 모두 학습 곡선을 겪었다고 말했다.

초기 신청서 중 다수는 성분 데이터, 독성학적 평가, 성인 흡연자에게 주는 유의미한 이점을 입증하는 증거 등 과학적 심사에 필요한 기본 정보가 부족했다. 그는 이러한 요소들이 공중보건 판단을 내리는 데 필요한 핵심 요소였다고 말했다.

코플로 센터장은 향후 PMTA 프레임워크 개정이 더 높은 명확성과 예측 가능성을 제공하고, 효율성을 개선하며, CTP 과학자들과 신청인 모두에게 불필요한 행정적 부담을 줄여주어야 한다고 말했다.

FDA가 향후 변경 사항을 검토하는 동안에도 현행 PMTA 규정은 그대로 유지된다.

그러나 규정을 변경하는 것만으로는 CTP의 심사 문제를 해결할 수 없다.

현재 센터에는 PMTA를 처리하는 과학 심사팀이 9개에 불과하다.

코플로 센터장은 FDLI 청중에게 "현재 우리가 보유한 과학 심사팀 수를 두 배 이상으로 늘리고 싶다"고 말했다.

그는 인력 문제를 CTP의 채용 권한 문제와 부분적으로 연관 지었다.

코플로 센터장에 따르면 다른 FDA 산하 센터들은 과학 및 기술 인력 채용과 보상에 더 큰 유연성을 제공하는 '타이틀 21 대체 급여 및 인사 시스템(Title 21 Alternative Pay and Personnel System)'을 활용할 수 있지만, CTP는 현재 이를 적용받지 못하고 있다.

그는 이러한 차이를 해소하려면 궁극적으로 미국 의회의 입법 조치가 필요하다고 말했다.

따라서 PMTA 개혁은 규제 설계의 문제이자 심사 역량의 문제이기도 하다.

“One Size Doesn’t Necessarily Fit All”

뉴욕에서 워싱턴으로 이어지는 가장 뚜렷한 주제 중 하나는 품목별 특화 심사 관행으로의 전환이다.

뉴 어프로치 서밋에서 코플로 센터장은 "과학적 심사에서 획일적인 일괄 적용이 반드시 맞는 것은 아니다"라고 말했다.

FDLI에서 그는 CTP의 니코틴 파우치 파일럿을 가장 발전된 사례로 들었다.

그는 니코틴 파우치가 전자담배 등의 제품에 비해 상대적으로 동질적인 품목군이라고 설명했다. 배터리나 발열체가 포함되어 있지 않으며 제기되는 과학적 질문도 전자담배(ENDS)와는 다르다는 것이다.

코플로 센터장은 "심사 과정은 이를 반영해야 한다"고 말했다.

CTP는 니코틴 파우치 파일럿을 통해 23개 제품을 허가했으며, 코플로 센터장은 이 프로그램을 "적절한 경우 발전시켜 나가고자 하는 모델"이라고 평가했다.

과학국 관계자들은 이후 파일럿의 교훈이 심사관들이 규제 결정과 가장 관련성 높은 정보에 집중할 수 있도록 간소화된 내부 심사 템플릿을 포함하여 ENDS 심사의 일부 측면에 이미 반영되었다고 밝혔다. 아울러 두 카테고리가 실질적으로 다르기 때문에 니코틴 파우치에서 얻은 모든 것을 전자담배에 그대로 적용할 수는 없다고 강조했다.

오후 늦게 크리스티 스타크(Cristi Stark) CTP 과학국 부국장은 더욱 구체적인 사례를 제시했다.

접수 심사(filing review)를 논의하며 스타크 부국장은 CTP가 "카테고리 관점에서 이를 바라보기 시작했다"고 말했다.

그녀는 "우리 팀에는 접수 단계용 품목별 특화 질문이 마련되어 있다"고 밝혔다.

따라서 적어도 접수 단계에서 CTP는 모든 제품에 완전히 동일한 질문 세트를 동일한 방식으로 적용하기보다는 특정 제품 카테고리에 맞춘 질문을 활용하고 있다.

이는 여전히 품목 기반 일괄 허가(category-based authorization)와는 다르다.

토드 세실(Todd Cecil) 과학국 규제관리 부국장은 품목 수준의 지식에 보다 광범위하게 의존하는 것은 CTP가 해당 품목에 대해 충분히 안정적인 과학적 이해를 축적한 후에야 비로소 타당성을 갖는다고 말했다.

그는 ENDS가 여전히 매우 다양한 제품을 포함하고 있어 단순히 획일적인 건강 영향을 지닌 것으로 취급할 수 없다고 경고했다.

품목별 특화 도구가 심사 실무에 도입되고 있지만, 최종 APPH 판단은 여전히 개별 신청서를 뒷받침하는 증거에 달려 있다.

What Does CTP Actually Need to See?

FDLI의 두 번째 주제는 업계의 오랜 관심사 중 하나였던 'FDA가 결정을 내리는 데 실제로 얼마나 많은 증거가 필요한가?'라는 문제와 직결되었다.

세실 부국장은 이 문제를 한 문장으로 요약했다.

그는 "'무엇을 확인해야 하는가?'입니다. '무엇을 보고 싶어 하는가'가 아니라 '무엇을 반드시 확인해야 하는가'입니다"라고 말했다.

그는 이러한 구분이 업계가 요구해 온 간소화의 일환이라고 설명했다.

패럴리 국장도 과학국의 규제과학 포트폴리오를 관리하는 방식에서 이와 유사한 변화가 있음을 설명했다.

그는 연구 제안이 제품 심사, 신청인의 필요, 규제 결정 또는 해당 결정의 전달과 명확하게 연계되어야 한다고 말했다.

그는 "이 작업이 끝났을 때 이것이 어떻게 활용될 것인가?"라는 질문을 던져야 한다고 말했다.

목표가 반드시 더 적은 증거를 요구하는 것은 아니며, 규제 결정에 어떤 증거가 필요한지 더 명확하게 식별하는 것이다.

CTP가 더욱 효과적으로 활용하고자 하는 도구 중 하나는 합의 기반 과학 표준(consensus-based scientific standards)이다.

세실 부국장은 "합의 기반 표준이야말로 우리가 참여하고자 하는 영역이자 참여할 수 있는 영역"이라며 CTP가 이러한 표준 개발에 참여하기를 원한다고 덧붙였다.

이후 FDA의 다른 부서에서 자발적 합의 표준을 인정하거나 활용하기 위해 사용하는 메커니즘을 논의하며, 세실 부국장은 세부 사항을 밝히지는 않았으나 CTP가 "이와 유사한 체계를 준비 중"이라고 말했다.

그는 "우리가 매우 큰 관심을 갖고 추진 중인 사안"이라고 밝혔다.

해당 메커니즘의 형태, 범위 및 공식적인 지위는 아직 불분명하다. CTP는 담배 전용 자발적 합의 표준 가이던스를 발표하지 않은 상태다.

패럴리 국장은 또한 검증된 모델링 활용에 대해 열린 입장을 표명했다.

그는 모델링이 여러 연구로부터 정보를 도출하고 효율성을 높일 수 있어 매력적일 수 있다고 말했다. 다만 모델링에 대한 의존도를 높이려면 충분한 과학적 검증이 필요하며 심사에 적용되는 과학적 기준을 훼손해서는 안 된다고 덧붙였다.

이러한 발언들은 모든 심사 사안을 완전히 백지상태에서 접근하도록 요구하기보다는, 축적된 과학적 지식, 검증된 방법론, 품목별 경험을 더욱 적극적으로 활용하는 방향을 가리킨다.

그러나 표준화가 수용 가능한 과학적 경로가 단 하나뿐임을 의미하지는 않는다.

스타크 부국장은 "규정에 명시되어 있지 않다면 이는 필수 요건이 아니다"라고 말했다.

가이던스에 데이터 검증이나 시험 수행의 권장 방식이 기술되어 있더라도, 신청인은 과학적으로 타당성이 입증된 다른 접근 방식을 제안하고 그것이 왜 적절한지 설명할 수 있다.

CTP는 신청인이 이러한 과학적 질문에 답하는 방식의 유연성은 유지하면서 심사관에게 필요한 사항의 일관성을 높이고자 하는 것으로 보인다.

Predictability Is Becoming an End-to-End Measure

'예측 가능성'은 최근 CTP의 공개 발언에서 가장 자주 반복된 단어 중 하나다.

FDLI에서 당국자들은 구체적인 수치와 절차 세부 사항을 제시하며 이를 뒷받침했다.

스타크 부국장은 2025년 초 CTP에 계류 중인 PMTA가 약 45만 건에 달했다고 밝혔다.

2026년 9월 초 기준 이 수치는 약 13만 5,000건으로 줄어들어 대략 70% 감소했다.

수리 결정(acceptance determination)을 대기 중인 신청 건수는 2025년 초 약 2만 6,000~3만 건에서 2026년 9월 1일 기준 약 600건으로 감소했다.

수리 단계에서의 개선이 심사 시스템 전체가 완전히 예측 가능해졌음을 의미하는 것은 아니다.

CTP 관계자들은 심사 단계 사이에 여전히 대기열이 존재한다고 말했다.

접수 단계 목표 기간은 신청서가 수리된 직후가 아니라 CTP가 실제로 접수 심사를 시작할 때부터 계산된다. 마찬가지로 현재 3단계(Phase 3) 과학 심사 기간 역시 실질적인 과학 심사가 시작될 때부터 산정된다.

완전한 신청서 접수 시점부터 기산하여 180일 심사 기간을 달성할 수 있는지에 대한 질문에 스타크 부국장은 다음과 같이 답했다.

"네, 완전한 신청서가 들어온다면 그 목표에 도달할 수 있을 것으로 봅니다."

그녀는 기관이 여전히 그 목표를 향해 노력하고 있다고 말했다.

CTP는 심사 소요 시간을 측정하는 방식도 변경하고자 한다.

스타크 부국장은 심사 주기가 언제 시작되고 끝나는지, 신청서가 대기열에 얼마나 머무는지, 대기열이 줄어들고 있는지, 그리고 신청서 접수 시작부터 심사 완료까지 걸리는 총 소요 시간을 추적할 계획이라고 말했다.

그녀는 후자를 '요람에서 무덤까지(cradle-to-grave)' 추적이라고 표현했다.

신청인에게는 이것이 과학 심사팀이 서류를 적극적으로 검토한 일수만을 보여주는 내부 통계보다 훨씬 더 의미가 있을 수 있다.

FDLI에서 코플로 센터장은 CTP가 일부 심사 업무를 지원하기 위해 인공지능(AI) 도구를 활용하고 있다고 밝혔다.

그는 관련된 특정 업무나 단계를 명시하지는 않았으나, 신청인이 제출한 자료의 보안과 무결성을 보호하면서 효율성을 높이기 위해 기술이 사용되고 있다고 말했다. 그는 규제 결정 권한은 여전히 CTP 직원에게 있음을 강조했다.

AI가 효율성을 향상시킬 수는 있지만, CTP의 PMTA 과학 심사팀이 여전히 9개에 불과하다는 보다 근본적인 역량 한계를 없애지는 못한다.

After Authorization: The Rise of Product Life-Cycle Review

또 다른 중요한 변화는 제품이 시판 허가 명령(MGO)을 받은 이후 발생하는 상황과 관련이 있다.

코플로 센터장은 보충적 PMTA(sPMTA) 파일럿을 통해 이 문제를 설명했다.

그는 이미 허가된 제품의 경우 특정 변경 사항이 완전히 새로운 제품과 동일한 수준의 심사를 필요로 할 이유는 없다고 말했다.

보다 비례적인 경로는 신청인의 부담을 줄이는 동시에 CTP 과학자들이 더 광범위한 심사가 필요한 제출물에 집중할 수 있도록 여력을 확보해 줄 수 있다.

과학국 관계자들은 이후 세부 내용을 덧붙였다.

그들은 sPMTA 역시 정식 PMTA와 동일한 APPH 기준을 적용받는다는 점을 강조했다. 이 경로는 이미 허가된 제품의 정보가 수정된 제품에도 여전히 유효하다는 점을 신청인이 정당화할 수 있는 경우, 해당 정보에 의존할 수 있도록 허용할 수 있다.

당일 마지막 패널에서 스타크 부국장은 현재 파일럿이 보충적 변경 사항을 경미(minor), 보통(moderate), 복합(complex)의 3가지 범주로 분류하고 있다고 밝혔다.

그녀가 제시한 사례들이 엄격한 규제 기준표로 제시된 것은 아니었으나, 이러한 구조는 CTP가 변경 사항의 성격 및 복잡성과 심사를 더 밀접하게 일치시키는 방안을 시험하고 있음을 보여준다.

이 파일럿은 신청인이 보완 요구 주기(deficiency cycles)를 대하는 방식도 바꾸어 놓는다.

스타크 부국장은 현재 sPMTA 심사가 일반적으로 단일 심사 주기를 적용하며, CTP가 신청인에게 누락된 정보를 보완할 수 있는 추가 기회를 제공하는 보완 요구 서한을 원칙적으로 발급하지 않는다고 말했다.

따라서 신청인은 심사 과정에서 제출물의 부족한 부분을 채울 수 있는 두 번째 기회가 주어질 것이라고 기대해서는 안 된다. CTP는 기허가 제품의 데이터가 수정된 제품으로 적절히 가교될 수 있는 이유에 대한 설명을 포함하여, 충분한 뒷받침 정보를 사전에 완벽히 제출할 것을 요구하고 있다.

스타크 부국장은 "우리가 하고자 하는 것은 여기에 예측 가능성을 부여하는 것"이라고 말했다.

이는 제출 전 단계에서 제조사의 책임을 더욱 무겁게 만든다.

CTP 관계자들은 특히 공급업체, 부품 또는 기타 제품 특성의 변경을 계획할 때 신청인들이 더 조기에 소통할 것을 거듭 독려했다.

첫 번째 과학국 세션에서 관계자들은 제조사가 공급 중단이 발생한 이후가 아니라 발생하기 전에 대체 공급업체를 고려해야 한다고 말했다.

스타크 부국장은 이후 제조사가 대체 공급업체, 다른 용기 및 마개 시스템, 또는 그 외에는 유사한 제품의 다양한 규격을 예측할 수 있다면, CTP가 이를 사전에 평가할 수 있도록 최초 신청서에 이러한 가능성을 포함하는 방안을 고려해야 한다고 말했다.

심사 대기열의 장기화는 제품이 허가되기도 전에 생애주기 문제를 야기할 수도 있다.

스타크 부국장은 2020년에 제출된 신청서 중 이후 공급망이 변경된 제품의 사례를 언급했다. 공급업체 변경으로 인해 제품이 변경된 경우, 신청인은 계류 중인 신청서에 변경된 제품을 단순히 대체해 넣을 수 없다고 설명했다.

스타크 부국장은 "이는 새로운 신청서를 제출해야 하는 제품 변경에 해당한다"고 말했다.

그녀는 이미 시스템 내에서 수년을 보낸 신청 건들에 대해 이것이 현실적인 어려움을 초래할 수 있음을 인정하며, CTP가 제안에 열려 있고 이 문제를 해결하기 위해 "창의적으로 접근하려 노력하고 있다"고 덧붙였다.

관계자들은 또한 니코틴 관련 변경 사항이 기존에 검토된 데이터를 수정된 제품에 가교할 수 있는지 여부에 영향을 미칠 수 있다고 경고했다.

니코틴 농도, 니코틴염 종류, 니코틴 원료 또는 pH의 변화는 제품 특성에 영향을 미칠 수 있으며, 일부 경우에는 니코틴 전달율이나 약동학(PK)에 영향을 미칠 수 있다.

이러한 생애주기 문제는 기기 및 가향으로도 확장될 수 있다.

스타크 부국장은 이미 허가된 기기에 연령 제한 기술을 추가하고 특정 고유 풍미를 변경하는 것은 특정 상황에서 '복합 sPMTA(complex sPMTA)' 경로를 통해 검토하기에 적절할 수 있다고 말했다.

그녀가 그러한 제품이 허가될 것이라고 말한 것은 아니다. 그녀의 발언은 해당 변경이 보충적 경로를 통해 심사 검토 대상이 될 수 있는지에 관한 것이었지, 궁극적으로 APPH 기준을 만족할 것인지에 대한 것은 아니었다.

이 논의는 또한 강력한 연령 제한 기술이 가향에 대한 청소년 위험 평가를 바꿀 수 있다는 코플로 센터장의 광범위한 주장과 맞닿아 있다.

제조사 입장에서 실질적인 시사점은 개별 사례 이상으로 광범위하다.

PMTA 전략을 최초 시판 허가를 받는 것에만 초점을 맞춘 일회성 과제로 취급하기는 점점 더 어려워지고 있다. 공급망, 제품의 개선 주기, 향후 예상되는 수정 사항들을 규제 계획에 훨씬 더 일찍 반영해야 할 수 있다.

CTP Is Also Explaining Its Own Constraints

FDLI는 CTP가 업계에 기대하는 바를 전달하는 자리로만 기능한 것은 아니었다.

이는 또한 고위 관계자들에게 센터 자체의 제약 요인을 집중적으로 설명할 수 있는 흔치 않은 기회를 제공했다.

9개에 불과한 과학 심사팀이 대표적인 예다.

또 다른 예는 실질적 동등성(SE, Substantial Equivalence) 경로의 지속적인 심사 적체다.

9월 초 기준 CTP에 계류 중인 SE 보고서는 5만 300건을 넘었다. 관계자들은 소규모 묶음을 순차적으로 처리하기보다 다수의 유사 신청서를 이른바 '메가 번들(mega-bundle)' 방식으로 그룹화하여 처리하고 있다고 밝혔다.

CTP는 PMTA 수리 적체를 크게 줄였지만, 시스템의 다른 영역에는 여전히 방대한 업무량이 남아 있다.

SE 논의에서는 보완 요구 서한에 대응하는 신청인을 위한 보다 직접적인 절차적 메시지도 나왔다.

스타크 부국장은 시험 분석 기관의 역량이나 기타 현실적 제약으로 인해 지정된 기한 내에 답변하기 어려운 경우 연장 요청을 검토할 용의가 있으나, 이러한 연장은 사안별로 검토된다고 밝혔다.

그녀는 신청인들에게 90일의 답변 기한이 끝날 때까지 기다리지 말 것을 촉구했다.

스타크 부국장은 "서한을 받은 첫 주에 우리와 소통하십시오"라고 말했다.

추가 기한을 요청하는 신청인은 연장 기간을 어떻게 활용할 것인지 설명하고, 구체적인 시험 및 대응 계획을 제시하며, 해당 계획이 지적된 결함을 어떻게 해결할 것인지 입증해야 한다.

스타크 부국장은 또한 CTP의 기존 시스템이 궁극적으로 접수된 방대한 양의 신청서나 심사 단계 간에 형성된 대기열을 감당하도록 원래부터 설계된 것은 아니었음을 인정했다.

관계자들은 소통 측면에서의 부족함도 인정했다.

오후 두 번째 패널에서 패럴리 국장은 CTP가 사전 제출 소통에 있어 "더 잘할 수 있고, 더 잘해야 한다"고 말했다.

그러나 그는 규제 기관의 역할에 대해 명확한 선을 그었다.

그는 "우리는 여러분의 컨설턴트가 아닙니다"라고 말했다.

관계자들은 FDA가 신청인의 연구를 설계해 주거나 특정 연구 설계가 모든 심사 질문을 해결할 것이라고 사전에 보장할 수는 없다고 설명했다. 다만 CTP는 가장 중요한 과학적 문제에 대해 더 조기에 명확하게 소통하기 위해 노력할 수 있다고 덧붙였다.

따라서 FDLI는 규제 당국과 당국의 감독을 받는 산업계 사이의 중요한 정책 소통 창구가 되었다.

CTP는 이번 논의를 통해 자신들이 무엇을 바꾸고 있는지, 어느 부분에서 진전을 이루었다고 보는지, 어떤 제약이 남아 있는지, 그리고 제조사가 무엇을 다르게 해주기를 기대하는지 설명했다.

CTP Is Changing — and Asking Industry to Change

두 콘퍼런스를 통틀어 CTP가 업계에 전달한 메시지는 비교적 일관되었다.

센터는 더 큰 명확성, 더 예측 가능한 심사, 더 조기 소통, 그리고 다양한 담배 제품 카테고리의 특성을 더 잘 반영하는 절차를 제공하고자 한다고 밝혔다.

그에 따라 제조사에게는 과학적 역량에 대한 더 강력한 투자, 조기 소통, 더 완성도 높은 신청서 제출, 향후의 공급망 및 제품 변경 예측, 허가 요건 준수, 책임 있는 마케팅 수행이 요구되고 있다.

뉴욕에서 코플로 센터장의 조언은 직접적이었다.

"과학에 투자하십시오."

그는 "기준은 높습니다. 당연히 그래야 합니다. 그러나 달성 가능합니다"라고 말했다.

그는 또한 업계의 행보를 신뢰성과 거듭 연계시켰다.

FDLI에서 코플로 센터장은 기업들이 제품에 무엇을 넣는지뿐만 아니라 그 제품이 어떻게, 그리고 누구에게 마케팅되는지에 대해서도 책임이 있다고 기업들에 말했다.

동시에 그는 많은 기업들이 과학 연구, 청소년 접근 통제, 규제 준수에 투자해 왔음을 인정하며, CTP는 규칙을 준수하는 기업들과 함께 일하기를 원한다고 말했다.

CTP는 보다 실행 가능한 심사 절차를 도입하겠다고 공개적으로 약속하면서도, 절차 개선이 신청인에게 신뢰할 수 있는 과학적 결과를 산출하거나 허가 후 책임 있게 운영해야 할 부담을 덜어주는 것은 아님을 명확히 하고 있다.

What Has Not Changed

파일럿 프로그램, 품목별 특화 도구, 심사 효율성을 둘러싼 논의는 현재의 변화를 실제보다 더 급진적인 것으로 보이게 만들 수 있다.

몇 가지 경계는 여전히 명확하다.

APPH 기준은 변하지 않았다.

청소년 보호는 새로운 담배 제품에 대한 모든 인구 집단 수준 평가의 필수 항목으로 유지된다.

CTP는 품목 기반 일괄 허가 시스템을 발표하지 않았다.

그리고 심사 간소화가 과학적 기준의 하향을 의미하지 않는다.

특히 FDLI의 두 번째 패널은 FDA가 품목 기반 심사를 채택했다거나, 제품별 PMTA 심사를 포기했다거나, 기존 증거 요건을 모델링이나 합의 표준으로 대체하기로 결정했음을 확인해 준 자리가 아니었다.

변화하고 있는 것은 해당 법적 기준을 둘러싼 심사 메커니즘이다.

CTP는 다양한 제품 품목군을 보다 맞춤화된 질문을 통해 심사할 수 있는지, 축적된 과학적 지식을 더 효과적으로 활용할 수 있는지, 신청인과 심사관이 규제 결정과 직결된 증거에 더 집중할 수 있는지, 허가받은 제품이 변경될 때 더 비례적인 심사 경로를 따를 수 있는지, 그리고 기관이 신청인에게 제출부터 결정까지의 소요 시간에 대한 더 명확한 시야를 제공할 수 있는지에 대해 점점 더 깊이 고민하고 있다.

9월 25일 뉴욕 회의에서부터 9월 28일 FDA의 PMTA 프레임워크 발표, 그리고 10월 6일 워싱턴에서 진행된 CTP의 종일 논의에 이르기까지 이러한 요소들은 한층 일관된 규제의 큰 그림을 형성하기 시작했다.

목표는 단순히 더 빠른 심사가 아니다.

그 목표는 현행 공중보건 기준 하에서 합법 담배 제품 시장이 보다 효과적으로 작동하도록 만드는 것이다. 즉, 청소년을 보호하고, 무허가 제품의 역할을 축소하며, 흡연을 지속하는 성인에게 지속적인 흡연과 관련된 위해를 줄일 수 있는 과학적으로 검증된 대안 제품에 대한 더 나은 접근성을 제공하는 것이다.

CTP가 이러한 결과를 도출할 수 있을지는 파일럿 프로그램, 심사 도구, 향후의 규칙 제정뿐만 아니라, 인력 충원, 제도적 권한, 업계 제출물의 품질, 그리고 현재 설명되고 있는 개선책들이 대규모 신청 건수의 압박을 견뎌낼 수 있는지 여부에 달려 있을 것이다.

2026 FDLI 담배 및 니코틴 제품 규제·정책 콘퍼런스에서 무대에 오르기를 기다리고 있는 브렛 코플로 FDA 담배제품센터(CTP) 센터장. 사진: 2Firsts.