[특별 기획] FDA, 글래스(Glas) 전자담배 승인 기기명 수정… 사측, 멘솔 및 가향 팟 승인 가능성에 낙관적 전망

2026년 3월 17일 업데이트

글래스(Glas)는 FDA 시판 허가(MGO)를 받은 자사의 G2 기기에 연령 제한(age-gating) 기술이 적용되었음을 투퍼스트(2Firsts)에 확인해 주었다. 현재 공개된 정보를 바탕으로 볼 때, 이는 FDA가 연령 제한 기술이 적용된 것으로 확인된 최초의 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 제품에 MGO를 발급한 것임을 의미하며, 2Firsts의 기존 추론을 뒷받침한다.

2FIRSTS | 단독: 글래스, FDA 허가받은 G2 전자담배에 연령 제한 기술 탑재 확인 — 글래스는 FDA 시판 허가(MGO)를 받은 자사의 G2 기기에 연령 제한 기술이 적용되었음을 2Firsts에 확인했다. 현재 공개된 정보에 따르면, 이는 FDA가 연령 제한 기술이 적용된 것으로 확인된 최초의 ENDS 제품에 MGO를 승인한 것을 의미하며, 2Firsts의 이전 추정을 입증한다. www.2firsts.com

Key Points

• FDA 업데이트: 미국 FDA는 글래스의 PMTA 승인 기기 공식 명칭을 "Glas G Device"에서 "Glas G² Device"로 수정하고 관련 승인 명령서(Order Letter)를 공개했다.
• 규제 세부사항: 새로 공개된 문서는 과학적 검토, 공중보건 보호 기준(APPH) 결정 및 허가에 부속된 마케팅 제한에 대한 추가적인 통찰을 제공한다.
• 연령 확인 기술: 확인될 경우, Glas G² 플랫폼에는 기기 수준의 연령 확인 기술이 탑재되어 있을 수 있으며, 이는 이러한 안전장치를 갖추고 FDA MGO를 획득한 최초의 ENDS 기기가 될 가능성이 있다.
• 청소년 보호 조치: FDA의 승인 명령서는 온라인 판매 시 연령 확인 요건, 디지털 광고 대상 제한, 미성년자 노출을 줄이기 위한 지속적인 모니터링 등 청소년 접근을 방지하기 위한 엄격한 마케팅 및 유통 제한을 특히 강조하고 있다.
• 가향 제품 전망: 글래스 경영진은 멘솔 및 기타 가향 팟 변형 제품도 향후 시판 허가를 받을 수 있을 것이라는 낙관적인 입장을 밝혔다.

2Firsts

선전, 2026년 3월 14일

미국 식품의약국(FDA)은 전자담배 제조업체인 글래스(Glas Inc.)의 시판 허가와 관련된 공개 기록을 업데이트하여, 승인과 관련된 기기명을 수정하고 해당 결정의 배경이 된 승인 명령서(Order Letter)를 공개하며 담배 제품 데이터베이스에 새 항목을 추가했다.

이번 업데이트는 미국 동부 표준시 2026년 3월 12일(베이징 시간 3월 13일)에 글래스의 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 기기 및 BLONDE TOBACCO 50 MG/ML 팟에 대해 시판 전 담배 제품 신청(PMTA) 경로를 통해 시판 허가를 내린 데 따른 조치다.

새롭게 공개된 기록은 승인 명령서에 언급된 과학적 검토 및 허가에 부속된 마케팅 제한을 포함하여 승인된 제품에 대한 추가적인 세부 정보를 제공한다. 글래스 경영진 또한 멘솔 및 가향 팟 변형 제품이 향후 잠재적으로 허가를 받을 수 있음을 시사했다.

동시에 기기 명칭이 "Glas G Device"에서 "Glas G² Device"로 수정된 점이 업계의 주목을 받고 있다. 승인된 기기에 기기 수준의 연령 확인 기술이 탑재된 것으로 최종 확인된다면, 이번 사례는 FDA가 청소년의 ENDS 제품 접근을 제한하기 위한 기술적 접근 방식을 인정하기 시작했음을 시사할 수 있다. 이것이 확인된다면 이러한 진전은 미국 ENDS 규제 발전의 이정표가 될 수 있다.

위 이미지는 3월 13일(베이징 시간) FDA가 발표한 제품 목록을 보여주며, 아래 이미지는 기기명이 수정된 3월 14일(베이징 시간) 업데이트된 목록을 보여준다. | 출처: FDA 웹사이트 캡처

FDA, 승인 제품 목록에서 글래스 기기명 수정… 해당 기업 관련 두 번째 "업데이트"

가장 눈에 띄는 변화 중 하나는 허가와 관련된 제품 명칭이었다.

해당 허가가 FDA 웹사이트에 처음 게시되었을 때, 기기는 "Glas G Device"로 등재되어 있었다. 이후 베이징 시간 3월 14일에 확인된 업데이트에서 이 목록은 "Glas G² Device"로 수정되었으며, 특정 데이터베이스 기록에는 "Glas G2 DEVICE"로도 표시되어 있다.

그러나 PMTA 결정의 일환으로 발행된 승인 명령서 부록에는 여전히 해당 제품이 "Glas G DEVICE"로 기재되어 있다.

이번 수정은 글래스와 관련되어 공개된 정보의 두 번째 "업데이트"를 나타내는 것으로 보인다.

2025년 12월, 소셜 미디어에는 'FDA가 승인한 전자담배, "베이프" 및 기타 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)'이라는 제목의 FDA 웹페이지에 표시된 제품 목록 버전으로 보이는 이미지가 유포되었으며, 여기에는 글래스 관련 제품이 포함되어 있었다. 해당 이미지에는 1개의 글래스 기기(Glas G² Device)와 5종의 팟 변형 제품(Blonde Tobacco, Fresh Menthol, Classic Menthol, Gold, Sapphire)이 나열되어 있었다. 그러나 이미지에 표시된 제품들의 규제 승인 상태는 FDA에 의해 공식 확인된 바 없다.

동일한 웹페이지에서 FDA는 2025년 12월 20일(미국 동부 시간; 베이징 시간 12월 21일) 승인된 담배 제품을 표시하는 페이지에 웹 오류가 발생했다고 밝혔다. 당국은 이 문제가 공식 승인 제품 목록을 변경하지는 않았다고 덧붙였다.

Glas G²는 FDA가 승인한 최초의 연령 확인 ENDS 기기가 될 수 있을까?

명칭 업데이트는 2Firsts의 이전 보도에서 다루어졌던 가능성에도 이목을 집중시켰다.

초기 허가 보도에서 2Firsts는 FDA 목록이 과거 업계 인터뷰에서 회사가 설명했던 "G2" 플랫폼이 아닌 단순히 "Glas G Device"로 기재되어 있다는 점을 지적한 바 있다.

이후 FDA가 명칭을 "Glas G² Device"로 업데이트하면서, 해당 명칭은 이전에 글래스가 설명했던 G2 플랫폼과 더욱 일치하게 되었다. 회사가 이전에 2Firsts에 제공한 정보에 따르면, 해당 플랫폼은 청소년의 제품 접근을 제한하기 위한 기술적 장치를 통합하도록 설계되었다.

확인될 경우, 이번 승인은 기기 수준의 연령 확인 기술을 탑재한 ENDS 기기에 대한 FDA 최초의 시판 허가(MGO)가 될 수 있다.

추후 사실로 확인된다면, 이는 미국 전자담배 규제의 중대한 이정표가 될 것이며 청소년 접근 방지를 목표로 하는 하드웨어 기반 안전장치에 대한 규제 당국의 관심이 커지고 있음을 시사할 수 있다.

승인된 기기에 이러한 기술이 포함된 것으로 확인될 경우, 하드웨어 기반 접근 통제가 향후 ENDS 제출에서 더욱 중요해질 수 있음을 시사하여 업계 전반의 폭넓은 관심을 끌 수 있다.

그러나 현재 공개된 문서를 바탕으로 볼 때, FDA나 글래스 모두 승인된 기기에 기기 수준의 연령 확인 기능이 포함되어 있는지 명시적으로 확인해주지 않았다.

FDA 데이터베이스 업데이트로 추가 규제 기록 공개

FDA는 또한 '검색 가능한 담배 제품 데이터베이스(Searchable Tobacco Products Database)'를 업데이트하여 새로 승인된 글래스 제품 항목을 추가하고 관련 시판 허가 명령서를 공개했다.

베이징 시간 3월 14일 현재, 데이터베이스에는 승인 명령서와 함께 글래스 기기 및 Blonde Tobacco 팟이 등재되어 있다.

결정 요약서(Decision Summary), 환경 평가서(EA), 유의미한 영향 없음 결정서(FONSI) 등 PMTA 승인과 통상적으로 관련된 여러 문서는 기사 작성 시점까지 데이터베이스에 게시되지 않았다. 이러한 자료들은 대개 초기 승인 명령서가 공개된 후에 공개된다.

또 다른 세부사항은 승인 명령서의 호스팅 위치와 관련이 있다.

글래스 결정 이전에 승인된 39개의 PMTA 승인 제품의 경우, 해당 허가서는 일반적으로 FDA의 검색 가능한 담배 제품 데이터베이스 디렉터리(accessdata.fda.gov) 내에 저장된다. 반면 글래스 승인 명령서는 현재 당국의 일반 문서 시스템(fda.gov/media)을 통해 호스팅되고 있다.

FDA 승인 명령서 상세 내용

승인 명령서는 허가에 대한 공식적인 법적 근거를 제공하며 FDA가 글래스의 신청서를 어떻게 평가했는지에 대한 추가적인 통찰을 제공한다.

거의 5년 동안 진행된 심사 과정

승인 명령서에 따르면, 해당 허가와 관련된 PMTA는 2021년 7월 21일에 제출되었고 시판 허가 명령은 2026년 3월 12일에 발령되어 심사 과정이 거의 5년 동안 진행되었음을 보여준다.

과학적 검토에서 인용된 안정성 증거

FDA는 회사가 제출한 과학적 데이터(약 32주 동안의 제품 안정성을 뒷받침하는 화학적 및 미생물학적 안정성 시험 포함)를 검토했다고 밝혔다.

당국은 이용 가능한 증거가 검토 중 평가된 조건 하에서 안정성 문제를 일으키지 않았다고 결론지었다.

APPH 기준에 기반한 결정

모든 PMTA 결정과 마찬가지로, FDA는 해당 제품의 마케팅이 "공중보건 보호에 적합(APPH, Appropriate for the Protection of the Public Health)"하다고 판단했다.

이 법적 기준에 따라 당국은 성인 흡연자에 대한 잠재적 이점과 청소년 흡연 시작 위험을 모두 고려하여 제품이 전체 인구 수준에 미치는 영향을 평가한다.

청소년 보호를 목표로 한 엄격한 마케팅 제한

승인 명령서는 청소년 접근을 방지하기 위한 일련의 마케팅 및 유통 제한 사항도 상세히 규정하고 있다.

제시된 조치 중에는 글래스가 전자상거래 거래를 위해 제3자 연령 및 신원 확인 서비스를 이용하는 것을 포함하여 온라인 판매 및 디지털 커뮤니케이션에 대한 강력한 연령 확인 시스템을 구현해야 한다는 요건이 포함되어 있다.

승인 명령서에 언급된 회사의 마케팅 계획에 따르면, 글래스는 직접 이메일 마케팅을 연령 확인을 거친 21세 이상 성인으로 제한하고, 자사 전자상거래 웹사이트 접속 시 연령 확인을 요구하며, 소매 파트너에게도 유사한 통제를 적용하도록 요구할 계획이라고 밝혔다.

이 계획에는 소셜 미디어 마케팅을 25~54세의 인스타그램(Instagram) 사용자로 제한하고, 디지털 광고를 연령 제한이 있는 플랫폼으로 제한하며, 단순 추정 오디언스 프로필이 아닌 자체(1차) 또는 2차 연령 검증 데이터를 기반으로 타겟팅을 적용하는 것도 포함된다.

방송 및 라디오 광고의 경우, 연방 최저 판매 연령 이상의 성인 청취자 구성 비율이 85% 이상이어야 하며, 2~11세 및 12~17세 연령층 모두에 대한 청소년 청취자 지수가 99 이하여야 한다.

또한 승인 명령서에는 미성년 청중에게 광고 노출이 전달되는 것을 감지하고 방지하기 위해 설계된 지속적인 디지털 모니터링이 요구된다.

종합해 볼 때, 이러한 조항들은 새로 승인된 ENDS 제품에 요구되는 운영 마케팅 통제에 대해 현재까지 가장 명확한 공개적 기준을 보여준다.

글래스 경영진, 멘솔 및 가향 G2 팟 승인 가능성 시사

허가 다음 날(미국 동부 시간), 글래스(Glas Inc.)의 최고운영책임자(COO) 겸 최고재무책임자(CFO)인 케빈 히긴스(Kevin Higgins)는 링크드인(LinkedIn) 게시물에서 새로 승인된 제품을 "Glas G2 ENDS"로 언급했다. 히긴스는 베이징 시간 3월 14일 이른 아침(미국 동부 시간 3월 13일 오후)에 해당 게시물을 올렸으며, 2Firsts의 이전 보도 내용도 인용했다.

히긴스는 이번 허가를 회사의 이정표로 평가하며, 해당 기기가 청소년 접근을 줄이기 위해 기술 기반의 안전장치를 통합한 플랫폼의 일부를 구성한다고 설명했다.

그는 또한 FDA가 2025년 4분기에 회사의 PMTA에 대한 과학적 검토를 완료했다고 밝혔으나, 해당 일정은 FDA 문서에서 독립적으로 확인되지는 않았다.

히긴스는 글래스가 제출한 과학적 증거가 FDA가 최근 발표한 가향 ENDS PMTA 초안 지침에 명시된 기준과 일치하며, 해당 기준 수립에 정보를 제공하는 데 기여했을 수 있다고 덧붙였다.

그는 또한 멘솔 및 기타 가향 팟을 포함한 추가 팟 변형 제품들이 향후 시판 허가를 받을 수 있다는 낙관적인 견해를 표명했다.

현재 허가에서 제외된 4개 팟 제품

글래스 허가 이전부터 회사와 일부 업계 관측통들은 FDA의 청소년 보호 우려를 해결하기 위한 방법으로 연령 확인 기술과 가향 제품을 결합하는 잠재적인 규제 경로에 주목해 왔다. 그러나 FDA가 발표한 허가에는 Blonde Tobacco 팟만 포함되었으며 멘솔이나 기타 가향 변형 제품으로는 확대되지 않았다.

이전에 유포된 이미지에는 1개의 글래스 기기와 5개의 팟 변형 제품이 나열되어 있었다. 이 6개 제품 중 Glas G² 기기와 Blonde Tobacco 팟이 현재 허가를 받은 두 가지 품목이다.

이미지에 표시되었던 나머지 4개 팟은 Fresh Menthol, Classic Menthol, Gold, Sapphire였다.

허가 이후 링크드인 게시물에서 케빈 히긴스 글래스 COO 겸 CFO는 추가적인 멘솔 및 기타 가향 팟이 향후 시판 허가를 받을 수 있을 것으로 낙관한다고 밝혔다.

명칭 측면에서 히긴스가 언급한 멘솔 카테고리는 이전 이미지에 나열된 Fresh Menthol 및 Classic Menthol 팟과 일치하는 것으로 보이며, 가향 카테고리는 Gold 및 Sapphire 변형 제품에 해당할 가능성이 높다.

향후 추가 허가가 부여될 경우, 이 4개 팟 제품이 유력한 후보가 될 수 있다.

배경 지식: PMTA 시판 허가의 주요 문서

FDA PMTA 시판 허가 명령과 관련하여 일반적으로 몇 가지 규제 문서가 수반된다:

승인 명령서 (Order Letter)

시판 허가를 부여하는 공식 법적 문서. 승인된 제품을 명시하고 해당 제품의 마케팅 방식을 규율하는 조건을 설명한다.

결정 요약서 (Decision Summary)

APPH 기준에 따른 FDA의 제품 평가를 설명하는 과학적 개요.

환경 평가서 (Environmental Assessment, EA)

제품 시판이 환경에 중대한 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 분석.

유의미한 영향 없음 결정서 (Finding of No Significant Impact, FONSI)

제품이 환경에 중대한 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는다고 결론짓는 판정.

FDA가 발표한 정보에 따르면, PMTA 시판 허가와 관련된 문서들이 명령 발행 시점에 항상 전체 공개되는 것은 아니다. 당국은 먼저 영업 비밀 및 기밀 상업 정보(CCI)를 삭제(redact)해야 하며, 웹사이트에 게시되는 문서가 접근성 요건을 충족하는지 확인해야 한다.

이러한 이유로 전체 결정 요약서, 환경 평가서 및 유의미한 영향 없음 결정서(FONSI)는 시판 명령이 내려진 후 일정 시간이 지난 뒤에 게시될 수 있다.

그 기간 동안 FDA는 일반적으로 제품 승인에 대한 공중보건상의 근거를 설명하기 위해 승인 명령서의 편집본과 결정 요약서의 '요약본(Executive Summary)' 섹션을 공개한다.

표지 이미지는 글래스 승인 명령서의 캡처 화면이다. | 출처: FDA 승인 명령서 (PM0004879.PD6 및 PM0004879.PD8)