Key Points

● 주별 등록부(State Registries): 앨리슨 보그너 AVM 회장은 주(州) 단위 제품 등록부 및 화이트리스트 제도가 소매업체와 유통업체가 판매할 수 있는 제품에 직접적인 영향을 미치면서 미국 전자담배 시장에 가장 직접적인 혼란을 야기하고 있다고 밝혔다.

● 유통업체의 정밀 조사(Distributor Scrutiny): 미국 유통업체들은 PMTA(시판 전 담배제품 신청서) 진행 상태, FDA 관련 서류, 주 등록부 등재 자격, 제품 테스트, 제조 원산지 및 공급망 투명성에 더 큰 비중을 두고 있다.

● Glas 제품 승인(Glas Authorization): 보그너 회장은 FDA의 특정 Glas 가향 제품 승인이 상징적으로는 중요하지만, 가향 전자담배 전반에 대한 광범위한 허가 신호는 아니라고 평가했다.

● 레드 미스트 작전(Operation Red Mist): 미 관세국경보호청(CBP)의 단속 작전으로 단속의 영향이 공급망 상류로 확대되면서, 수입, 물류, 재고 안정성 및 공급망 전반의 재정적 책임에 대한 위험이 가중되었다.

● 시장 접근성(Market Access): 미국 전자담배 시장 접근성은 이제 단일 FDA 결정보다는 중복되는 주 단위 규정, 연방 정부 단속, 유통업체의 사전 실사 및 규제 관련 서류 등에 의해 점차 좌우되고 있다.

2Firsts

유통업체와 소매업체가 판매 가능한 제품에 대한 새로운 제한에 직면함에 따라, 주 단위 제품 등록부 및 화이트리스트 제도가 미국 전자담배 시장에서 가장 즉각적인 혼란을 일으키고 있다고 앨리슨 보그너 미국전자담배제조협회(AVM) 회장이 2Firsts에 전했다.

보그너 회장은 서면 인터뷰에서 “최근의 여러 변화 중에서도 주 단위 제품 등록부 및 화이트리스트 제도의 등장이 시장에 가장 즉각적이고 파괴적인 영향을 미쳤다고 본다”고 밝혔다.

그녀의 발언은 일련의 미국 규제 동향에 뒤이어 나왔다. FDA는 최근 멘솔 포드와 2종의 비연초·비멘솔 향을 포함한 4개 Glas ENDS(전자 니코틴 전달 시스템) 제품을 승인했으며, 기관은 이를 PMTA 경로를 통한 최초의 비연초·비멘솔 ENDS 승인이라고 설명했다. 또한 CBP는 1억 7,500만 달러 이상의 가치에 달하는 1,800만 개 이상의 전자담배 제품을 압류했다고 밝힌 ‘레드 미스트 작전(Operation Red Mist)’을 발표했다. 아울러 FDA는 마티 마카리(Marty Makary) 국장이 5월 사임한 이후 리더십 혼란을 겪고 있다.

보그너는 미국전자담배제조협회(AVM)의 회장이자 오랜 기간 담배 유해성 저감(THR)을 옹호해 온 인물이다. 2Firsts는 2025년에도 단속 압력이 브랜드, 유통, 규제 준수 및 미국 내 제조를 어떻게 재편하고 있는지에 대해 그녀와 인터뷰를 진행한 바 있다.

이번 후속 인터뷰는 이러한 최신 동향이 유통업체, 소매업체, 브랜드 소유자 및 제조업체의 관점에서 시장에 어떤 영향을 미치고 있는지에 초점을 맞췄다.

주별 등록부, 직접적인 압박 요인으로 부상

보그너 회장은 FDA의 특정 Glas 가향 제품 승인이 상징적으로 중요하다고 평가했다. 비연초·비멘솔 제품도 현재의 규제 프레임워크를 통과할 수 있음을 보여주었기 때문이다. FDA는 최근 멘솔 포드와 업계 보고서에서 망고 및 블루베리 향으로 묘사된 2개 제품을 포함한 4개의 Glas ENDS 제품을 승인했다. FDA는 이 조치가 비연초·비멘솔 ENDS 제품에 대한 최초의 승인이라고 발표했다.

그러나 보그너 회장은 이 결정을 가향 전자담배 제품에 대한 전면적인 개방으로 해석하지는 않았다. 일상적인 비즈니스에서 많은 기업들은 주 단위 규제에 더 집중하고 있는데, 이러한 규칙들이 소매업체와 유통업체가 합법적으로 판매할 수 있는 제품을 직접 결정하기 때문이다.

보그너 회장은 “많은 경우, 주 정부들이 FDA 자체보다 더 빠르고 공격적으로 움직이고 있다”며 “이로 인해 공급망 전반에 엄청난 불확실성이 발생했다”고 말했다.

그녀가 언급한 것은 주 단위 제품 등록부 및 화이트리스트 시스템이다. 그녀는 이러한 주 단위 시스템이 시장에 가장 즉각적이고 파괴적인 영향을 미치고 있다고 덧붙였다.

또한 Glas 승인으로 인해 규제 기준에 대한 업계의 좌절감도 깊어졌다고 그녀는 말했다. 일부 업계 관계자들은 잠재적으로 덜 유해한 대안 제품들이 연초 담배에 적용되는 기준을 훨씬 뛰어넘는 증거 및 기술적 요구 사항에 직면해 있다고 보고 있다.

시장의 직접적인 관심사는 FDA가 가향 제품에 대한 문을 활짝 열었는지가 아니라, 이번 결정이 규제 서류를 갖춘 제품을 평가하는 유통업체, 소매업체, 투자자들의 방식을 바꿀 것인지, 그리고 유사한 승인이 재현될 수 있는지 여부이다.

유통업체, 규제 서류와 원산지 정밀 조사 강화

보그너 회장은 유통업체들이 1년 전보다 규정 준수 서류와 공급망 가시성에 더 큰 비중을 두고 있다고 말했다.

그녀는 유통업체들이 이제 PMTA 제출 상태, FDA 공식 서류, 주 등록부 등재 적격성, 공급망 투명성, 제조 원산지 및 제품 테스트 서류에 세심한 주의를 기울이고 있다고 전했다.

보그너 회장은 “불과 1년 전과 비교해도 제품 소싱 및 규제적 위치에 대한 조사가 훨씬 더 엄격해졌다”고 설명했다.

그녀는 이전에 유통업체를 시장의 ‘문지기(gatekeepers)’로 묘사한 바 있다. 최근 발언은 유통업체들이 연방 단속 위험, 주 등록부 적격성, 공급망 리스크를 동시에 평가함에 따라 이러한 문지기 역할이 더욱 중심이 되고 있음을 보여준다.

제조업체와 브랜드 소유자에게 이러한 변화는 제품 성능과 가격만으로는 더 이상 충분하지 않음을 의미한다. 시장 접근성은 이제 해당 제품이 유통망을 통해 문서화되고, 추적되며, 규제 방어가 가능한지에 점점 더 의존하게 되었다.

‘레드 미스트 작전’, 공급망 위험 가중

CBP는 5월 13일 레드 미스트 작전(Operation Red Mist)을 발표하며, 1억 7,500만 달러 이상의 가치에 달하는 1,800만 개 이상의 전자 니코틴 전달 시스템을 압류했다고 밝혔다. 기관은 이번 조치가 무허가 전자담배 제품 및 관련 부품의 불법 수입, 운송 및 유통 근절에 중점을 두었다고 설명했다.

보그너 회장은 더 엄격해진 세관 검사와 배송 지연에 대한 우려가 이미 고조되고 있었으나, 자신이 대화를 나눈 대부분의 사람들은 CBP의 공식 발표 이후 작전의 실체를 알게 되었다고 전했다.

그녀는 “이번 작전은 법 집행이 수입 네트워크와 물류 인프라라는 상류 단계로 확장되고 있다는 명확한 메시지를 전달했다”고 말했다.

압류에 따른 재정적 타격은 계약 구조와 운송 중 물품의 소유권 귀속에 따라 달라진다고 보그너 회장은 설명했다. 어떤 경우에는 해외 공급업체가 손실을 감수하고, 다른 경우에는 미국 수입업체나 브랜드 소유자가 비용을 부담한다.

소매업체는 일반적으로 압류 손실에 직접적으로 덜 노출되지만, 재고 부족과 공급 불안정을 통해 여전히 영향을 받을 수 있다.

보그너 회장은 “현실적으로 압류 활동의 증가는 당시 화물을 공식적으로 누가 소유하고 있는지와 관계없이 전체 공급망에 불확실성을 초래한다”고 말했다.

비연소(Smoke-Free) 카테고리 전반으로 이동하는 소비자들

소비자 측면에서 보그너 회장은 특히 편의점 및 전문 소매 채널을 중심으로 일회용 제품이 여전히 미국 시장의 상당 부분을 지배하고 있다고 말했다.

하지만 포드 시스템, 리필형 기기, 니코틴 파우치, 니코틴 유사체 등 규제 관점에서 보다 안정적인 것으로 인식되는 제품들에 대한 관심이 커지고 있다고 덧붙였다.

등록부 시스템이나 가향 규제가 시행 중인 주에서는 이미 많은 성인 소비자가 제품 선택의 폭이 좁아지는 것을 경험하고 있으며, 이는 구매 행동에 영향을 미치고 있다.

보그너 회장은 니코틴 파우치가 편리성, 눈에 띄지 않는 사용성, 비연소 형태 덕분에 성인 니코틴 카테고리 내에서 경쟁력을 높여가고 있다고 언급했다. 그러나 파우치가 전자담배 제품을 전면적으로 직접 대체하는 것으로 보지는 않는다고 밝혔다.

그녀는 “많은 소비자에게 파우치와 전자담배 제품은 사용 목적이 다르다”며 “환경과 선호도에 따라 여러 비연소 제품군을 복합적으로 사용하는 성인 소비자가 점점 늘어나고 있다”고 말했다.

PMTA 상태, 상업적 중요성 획득

보그너 회장은 지난 6개월 동안 PMTA 전략에 대한 관심이 다시 높아진 것을 확인했다고 말했다.

이러한 관심은 주 등록부 요건, 유통업체의 기대치, 투자자 압력, 진화하는 FDA 단속 우선순위, 그리고 규제 환경이 이전보다 대응 가능해지고 있다는 인식에 의해 촉진되고 있다.

보그너 회장은 “최근 FDA의 조치는 규제 프로세스에 참여하는 것이 여전히 중요하다는 점을 보여주었다고 생각한다”며 “수년간 많은 기업들은 이 과정에 투명성이나 현실적인 진전 경로가 결여되어 있다고 느꼈다”고 전했다.

그녀는 여전히 중대한 우려가 남아 있지만, 장기적인 시장 안정을 추구하는 기업들은 어떤 형태로든 실행 가능한 규제 전략이 필요하다는 점을 점점 더 인식하고 있다고 설명했다.

PMTA 제출, 접수 관련 통지 또는 심사 수락 서류가 FDA 시판 승인을 의미하지는 않는다. 그러나 유통업체, 투자자 및 주 정부 시스템이 위험을 재평가함에 따라 규제 대응 증빙 자체가 상업적 비중을 얻고 있다고 보그너 회장은 덧붙였다.

유통 및 소매 단계로 확대되는 단속 위험

수입품 압류 외에도 보그너 회장은 집행 활동이 더욱 체계적이고 선별적으로 변했다고 말했다.

그녀는 “수입 단계뿐만 아니라 유통 및 소매 채널 전반, 특히 등록부나 제품 인증 시스템이 활성화된 주에서 압박이 강화되는 것을 목격하고 있다”고 밝혔다.

소매 수준에서의 단속은 주 규정 준수 목록 및 등록부 등재 자격과 점점 더 밀접하게 연계되어 있어, 많은 기업에 가장 큰 운영상 우려 사항 중 하나가 되고 있다.

연방 차원에서 단속은 여전히 무허가 수입품과 명백히 PMTA 프레임워크 밖에 있는 것으로 간주되는 제품에 집중되어 있는 것으로 보인다. 그러나 심사가 계류 중인 많은 독립 기업들은 여전히 불확실한 환경에서 운영을 이어가고 있다.

보그너 회장은 “지난해 가장 큰 변화 중 하나는 규제가 더 이상 FDA만의 문제가 아니라는 점”이라며 “이제 주 정부가 시장에서 어떤 제품이 살아남고 어떤 제품이 퇴출될지를 결정하는 데 훨씬 더 큰 역할을 하고 있다”고 말했다.

다양한 시험대에 오른 시장 접근성

보그너 회장의 발언은 연방 승인 및 수입 단속에서부터 주 단위 제품 목록, 유통업체 실사, 소매 규정 준수, 소비자 선택에 이르기까지 다층적인 측면에서 재편되고 있는 미국 전자담배 시장의 모습을 보여준다.

그 결과 규제 압력이 더 이상 단일 기관이나 공급망의 특정 지점에만 국한되지 않는 시장이 형성되었다. 규제는 제품의 소싱, 문서화, 수입, 유통, 재고 확보 및 판매 방식 전반에 영향을 미치고 있다.

그러나 불확실성은 여전히 미국 전자담배 시장을 정의하는 주요 특징이다. 기업들은 주 등록부, 연방 단속, PMTA 요건, 변화하는 소비자 수요에 어떻게 대응할지 고심하고 있으며, 유통업체와 소매업체는 수용 가능한 위험 수준의 제품이 무엇인지 지속적으로 재평가하고 있다.

시장 참여자들에게는 이러한 불확실성을 줄이기 위해 보다 명확한 규제 및 단속 신호가 필수적일 수 있다. 그때까지 미국 전자담배 시장은 중복되는 주 규정, 연방의 정밀 조사, 유통업체의 위험 관리, 불균등한 제품 공급 상태에 의해 계속 형성될 것으로 보인다.

2Firsts는 미국 전자담배 시장의 동향을 지속적으로 보도할 예정이다.

（AI 생성 커버 이미지）

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