Key Points

  • 공중보건 단체와 소아과 의사, 학부모들이 2026년 7월 14일 FDA를 상대로 소송을 제기했다.
  • 이번 소송은 무허가 ENDS 및 니코틴 파우치 제품에 대한 FDA의 2026년 5월 단속 우선순위 지침에 이의를 제기한다.
  • FDA는 특정 조건 하에서 심사 계류 중인 일부 제품에 대해 단속 우선순위를 두지 않을 방침이라고 밝혔다.
  • 원고 측은 해당 정책이 담배규제법(Tobacco Control Act)과 행정절차법(Administrative Procedure Act)을 위반했다고 주장한다.
  • FDA 지침은 단속 재량권 행사가 시판 승인을 의미하지 않으며, 향후 승인 여부를 예측하는 것도 아니라고 명시하고 있다.

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로이터 통신에 따르면, 공중보건 단체와 소아과 의사, 학부모 연합은 2026년 7월 14일 미 식품의약국(FDA)의 5월 전자담배 및 니코틴 파우치 단속 정책에 이의를 제기하며 소송을 제기했다. 메릴랜드 연방지방법원에 접수된 이번 소송은 시판 전 허가 없이 유통되는 특정 제품에 대한 FDA의 단속 우선순위 지침을 겨냥하고 있다.

원고 측 "FDA 정책, 무허가 제품의 시장 잔류 허용해"

트루스 이니셔티브(Truth Initiative)의 성명에 따르면, 이번 소송은 전자담배 및 니코틴 파우치 제품이 연방법상 요구되는 과학적 검토 및 시판 승인 없이 유통·판매될 수 있도록 허용하는 FDA의 새로운 단속 정책에 이의를 제기한다.

원고 측은 FDA의 2026년 5월 단속 지침이 FDA 스스로 청소년에게 중대한 위험을 초래한다고 거듭 확인했던 제품들을 포함해 무허가 담배 제품의 유통을 허용함으로써 연방법을 위반했다고 주장한다.

원고 측에는 담배 없는 청소년을 위한 캠페인(Campaign for Tobacco-Free Kids), 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics), 미국암협회 암행동네트워크(American Cancer Society Cancer Action Network), 미국심장협회(American Heart Association), 미국폐협회(American Lung Association), 트루스 이니셔티브(Truth Initiative), 베이핑 반대 학부모회(Parents Against Vaping), 청소년 담배 사용 전문 소아과 의사, 가향 전자담배 사용 후 자녀가 니코틴에 중독된 학부모 등이 포함됐다.

FDA 지침, 단속 우선순위 하향 조건 명시

FDA 웹사이트에 따르면 기관은 2026년 5월 8일 '시판 전 허가 없이 유통되는 특정 신규 담배 제품에 대한 단속 우선순위(Enforcement Priorities for Certain New Tobacco Products Marketed Without Premarket Authorization)'라는 제목의 지침을 발표했다. 이 지침은 시판 전 허가 없이 유통되는 특정 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 및 경구용 니코틴 파우치 제품에 적용된다.

FDA에 따르면, 무허가 ENDS 및 니코틴 파우치 제품의 경우 해당 정책은 기관이 단속 우선순위를 두지 않을 상황을 규정하고 있다. 여기에는 접수 및 심사 등록이 완료된 신청서가 계류 중인 제품이나 보충 PMTA(supplemental PMTA)가 접수 및 수리된 제품이 포함되며, 비연초향 ENDS 제품의 경우 해당 제품이 공중보건 보호에 적합한지 평가하는 데 필요한 데이터를 신청서에 포함하고 있다고 FDA가 판단한 경우에 한한다.

FDA는 만화풍의 가상 캐릭터, 전자담배가 아닌 다른 물품으로 위장한 제품, 아동용 장난감이나 휴대폰, 게임 플랫폼을 닮은 제품 등 미성년자의 관심을 끌 것으로 추정되는 요소를 가진 제품에 대해서는 여전히 단속 우선순위를 둘 수 있다고 밝혔다. 기관은 또한 고농도 니코틴 함량, 심각한 유해 사례, 어린이 보호 포장 미비 또는 잠재적 화재 위험과 같은 요인들도 고려할 것이라고 밝혔다.

핵심 쟁점: 단속 재량권인가 시장 안식처(Safe Harbor)인가

원고 측은 FDA 지침이 사실상 특정 무허가 전자담배 및 니코틴 파우치 제품에 단속 면책을 부여한다고 주장한다. 트루스 이니셔티브 성명에 따르면, 이번 소송은 해당 지침으로 인해 담배규제법이 요구하는 시판 승인 명령(marketing granted order) 없이 잠재적으로 수천 종의 담배 제품이 시장에 진입하거나 잔류할 수 있게 되었다고 주장하고 있다.

원고 측은 또한 FDA가 정책 발표 전 대중 의견 수렴 및 공고 절차를 거치지 않았기 때문에 행정절차법을 위반했다고 주장한다. 아울러 이 지침이 단속 면책을 부여하거나 가향 제품에 대한 기관의 오랜 접근 방식을 변경하는 것에 대해 유의미한 타당성을 제시하지 못했으므로 자의적이고 변덕스러운 처분이라고 덧붙였다.

또 다른 쟁점은 FDA의 공개 명단 계획이다. FDA는 정책에 따라 단속 우선순위에 두지 않을 제조업체와 제품을 식별하는 공개 웹페이지를 개설 및 관리하겠다고 밝혔다. 원고 측은 이러한 명단이 무허가 제품의 지속적인 판매를 용이하게 할 수 있다고 주장한다.

FDA "단속 유예 정책, 시판 승인 아니다"

FDA는 지침을 통해 전자담배나 니코틴 파우치 제품이 해당 정책 대상에 포함된다는 사실이 시판 전 허가를 받을 가능성과는 무관하다고 명시했다. 즉, 단속 우선순위가 낮아졌다고 해서 시판 승인을 받은 것과 같지 않으며, 제품이 PMTA 심사를 통과했음을 의미하지도 않는다는 것이다.

FDA는 불법 담배 제품 근절에 계속 전념할 것이며, PMTA 미제출 제품, 위조품, 허위 신고 제품을 포함해 무허가 ENDS 및 니코틴 파우치 제품 중 가장 기만적이고 위험한 제품, 최악의 행위자 및 악질적인 행위에 집중할 것이라고 밝혔다.

기관은 또한 불법 제품이 매장이나 미성년자에게 도달하기 전에 국경에서 압류 및 폐기하기 위해 미국 법무부, 세관국경보호국(CBP) 및 기타 연방 기관과 지속적으로 협력할 것이라고 덧붙였다.

동일 법원, 과거 2017년 FDA 전자담배 유예 정책 무효화 판결

원고 측은 이번 소송이 메릴랜드 연방지방법원에 제기되었음을 언급했다. 이 법원은 대다수 전자담배가 허가 없이 장기간 시장에 머물 수 있도록 허용했던 2017년 FDA 지침을 무효화한 바 있는 동일 법원이다. 당시 법원은 FDA가 법적 권한을 초과했으며 해당 정책이 청소년 전자담배 사용 증가에 기여했다고 판단했다.

이러한 선례는 이번 소송에 더 넓은 규제적 중요성을 부여한다. 이번 분쟁은 특정 제품이 진열대에 남아있을 수 있는지 여부뿐만 아니라, FDA가 단속 재량권을 행사하여 무허가 신규 담배 제품의 시장 접근 상태를 변경할 수 있는지에 관한 문제이기도 하다.

내외부의 정밀 검증에 직면했던 FDA 정책

AP 통신은 앞서 FDA 담배센터 고위 관계자들이 이번 새 지침에 당혹스러워했다고 보도한 바 있다. 이 지침은 더 많은 무허가 전자담배와 니코틴 파우치가 미국 시장에 진입할 수 있는 길을 열어준 것으로 평가받았다. AP는 정책 발표 전 일부 단속 담당자들과 협의가 없었으며, 지침이 대중 의견 수렴 절차를 거치지 않았다고 전했다.

AP는 또한 FDA가 수년간 미국 베이핑 시장을 단속하는 데 어려움을 겪어왔다고 전했다. FDA는 과일, 사탕 및 기타 단맛 향이 미성년자에게 매력적이라는 이유로 수많은 신청을 기각하면서 소수 기업의 베이핑 제품만을 승인해 왔다. 그러나 무허가 일회용 가향 전자담배는 여전히 미국 소매 유통망에서 널리 판매되고 있다.

이번 소송은 전자담배와 니코틴 파우치 규제를 둘러싼 미국의 논쟁이 행정 정책에서 사법 심사로 옮겨갔음을 보여준다. 심사가 계류 중인 PMTA 또는 보충 PMTA를 보유한 업계 관계자들에게 이번 사건은 심사 기간 동안 제품이 실질적인 시장 공간을 확보할 수 있을지에 영향을 미칠 수 있다. 공중보건 단체들에게 핵심 문제는 FDA가 담배규제법이 요구하는 시판 전 과학적 검토 시스템을 약화시켰는지 여부이다.

Cover Image source: Reuters