미 제5순회항소법원 판사진, 가향 리필형 전자담배에 대한 '사실상 금지' 없다는 FDA 주장에 의문 제기

Key Points

• 법원 및 재판부: 미국 제5순회항소법원(U.S. Court of Appeals for the Fifth Circuit); 제니퍼 워커 엘로드(Jennifer Walker Elrod), 제리 E. 스미스(Jerry E. Smith), 코리 T. 윌슨(Cory T. Wilson) 판사

• 핵심 쟁점: 가향 리필형/오픈형 시스템 제품에 대한 FDA의 거부 패턴이 사실상 금지(de facto ban)로 작용하는지 여부

• 주요 발언: 윌슨 판사는 특정 제품군에 대한 100%에 가까운 거부율은 사실상 금지 조치라고 언급

• 절차적 주장: 청구인 측은 FDA가 담배규제법(Tobacco Control Act)에 따른 예고 및 의견 수렴(notice-and-comment) 규칙 제정 절차 없이 신청을 거부했다고 주장

• 소송 사건: VDX Distro et al. Petitioners v. Food & Drug Administration et al., No. 24-60537

2Firsts, 2026년 1월 7일 – Law360에 따르면, 화요일 미 제5순회항소법원 재판부는 가향 리필형 전자담배 제품에 대한 사실상 금지 조치가 없다는 미국 식품의약국(FDA)의 주장에 의문을 제기하며, 수십만 건의 신청을 거부한 것은 금지 조치처럼 보인다고 지적했다.

코리 T. 윌슨 판사는 전자담배 제품 시판 허가 신청 수십만 건 중 승인된 것은 단 6건에 불과하다고 언급했다. VDX Distro Inc.는 멘솔향 전자담배 제품에 대한 시판 허가 신청을 FDA가 거부하자 항소를 제기했으며, 해당 기관이 성인의 일반 담배 금연 지원에 있어 연초향 제품보다 더 효과적이라는 증거가 부족하다는 이유로 리필형 시스템 신청을 체계적으로 거부하고 있다고 주장했다.

윌슨 판사는 특정 제품군에 대한 거부율이 사실상 100%에 달한다면 이는 사실상의 금지 조치에 해당한다고 말했다.

미 법무부 소속 정부 측 대리인 벤 루이스(Ben Lewis)는 승인 사례가 존재하므로 사실상 금지가 아니라고 반박했다.

제니퍼 워커 엘로드 판사는 FDA가 연초향 제품보다 뛰어난 효능을 입증하지 못한 가향 전자담배 제품을 승인한 적이 있는지 질문했다. 루이스 대리인은 신청자가 해당 제품이 성인의 금연에 연초향 제품보다 더 효과적이라고 홍보한 경우, 증거가 제시되지 않으면 신청이 거부될 것이라고 답했다.

VDX Distro 측 대리인 그레고리 트라우트먼(Gregory Troutman)은 FDA가 VDX Distro와 같은 신청을 거부하기 전 예고 및 의견 수렴 규칙 제정 절차를 거치지 않음으로써 가족 흡연 예방 및 담배 규제법(Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act)을 위반했다고 주장했다. 그는 병입 액상형이나 탱크형 기기를 포함한 오픈형 시스템 제품 중 승인된 것은 단 하나도 없으며, 이는 오픈형 시스템 제품에 대한 사실상의 금지 조치라고 덧붙였다.

법정 조언자(amicus)인 R.J. 레이놀즈 베이퍼(R.J. Reynolds Vapor Co.)를 대리한 존스 데이(Jones Day)의 크리스천 버고니스(Christian Vergonis)는 FDA가 베이핑 제품에는 유효성 기준을 적용하면서도 니코틴 파우치와 같은 다른 제품군에는 적용하지 않았으며, 멘솔 베이핑 제품이 동일한 수준의 효능을 갖추었더라도 해당 기관은 신청을 거부했을 것이라고 주장했다.

해당 사건은 미국 제5순회항소법원에 계류 중인 VDX Distro et al. Petitioners v. Food & Drug Administration et al., No. 24-60537이다.

이미지 출처: Law360