미 제5순회항소법원, FDA의 2021년 PMTA 규정 유지 판결… 법정 건강 조사 요건 근거

미 제5순회항소법원 재판부가 신규 담배 제품의 시판 전 허가(PMTA)를 신청하는 기업에 건강 위험 조사 정보를 포함하도록 요구한 미국 식품의약국(FDA)의 2021년 최종 규정을 유지하는 판결을 내렸다. 공개된 판결문에서 재판부는 FDA가 규제유연성법(RFA)의 절차적 요건을 충족했으며, 2016년 '간주 규정(Deeming Rule)'의 경제성 분석을 소규모 기업에 미치는 영향이 제한적임을 인증하는 사실적 근거로 합리적으로 활용했다고 판단했다.

주요 내용

미 제5순회항소법원은 2026년 2월 26일 FDA의 2021년 PMTA 규정을 유지하는 판결을 내렸다.
법원은 FDA가 규제유연성법(RFA)의 절차적 요건을 충족하기 위해 합리적이고 성실한 노력을 기울였다고 밝혔다.
재판부는 2016년 '간주 규정(Deeming Rule)' 비용 평가가 소규모 기업에 미치는 영향에 대한 FDA의 인증을 뒷받침한다고 판단했다.
법원은 PMTA 신청 시 건강 위험 조사 정보를 공개하는 것은 담배규제법(Tobacco Control Act)에 의해 의무화된 사항이라고 밝혔다.
해당 소송 사건명은 Kealani Distribution LLC et al. v. Food & Drug Administration et al., 사건 번호 No. 25-40135이다.

2Firsts, 2026년 2월 27일

Law360에 따르면, 미국 제5순회항소법원은 미국 식품의약국(FDA)이 신규 담배 제품의 시판 전 허가(PMTA)를 신청하는 기업에 제품의 건강 영향에 관한 정보를 조사하고 공개하도록 의무화한 2021년 규정을 제정할 당시 법률을 준수했다고 판결했다.

공개된 판결문에서 3인 재판부는 FDA가 2021년 최종 규정이 상당수 소규모 기업에 중대한 경제적 영향을 미치지 않을 것임을 인증해야 하는 규제유연성법(RFA)상의 의무를 이행했다고 판단했다. 만장일치로 내려진 이번 판결은 FDA가 RFA의 절차적 요건을 준수하기 위해 합리적이고 성실한 노력을 다했다고 결론지었으며, 2025년 2월 1심 법원이 해당 기관에 내린 약식판결(summary judgment) 인용 결정을 확정했다.

원고 측인 전자담배 액상 제조업체들과 무역 단체인 미국베이핑협회(United States Vaping Association)는 2021년 규정이 시판 전 담배 제품 허가를 규율하는 기존 2016년 '간주 규정(Deeming Rule)'에 대해 수행된 경제성 분석에 부적절하게 의존했다고 주장했다. 법원은 2016년 비용 평가가 2021년 최종 PMTA 규정과 관련한 FDA의 인증에 대해 적절한 사실적 근거를 제공했다고 판단했다.

원고 측은 또한 FDA가 덜 부담스러운 요건을 고려하지 않았다고 주장했다. 제5순회항소법원은 신청인이 제품의 잠재적 위험성과 유익성에 관한 정보를 제출해야 하는 의무를 포함해 부담스럽다고 기술된 여러 요건들이 담배규제법(Tobacco Control Act)에 의해 법적으로 의무화된 것이라며 해당 주장을 기각했다. 법원은 신청인이 PMTA에 건강 위험 조사와 관련된 모든 알려진 정보를 포함해야 한다는 요건은 법률에 의해 부과된 것이며, FDA가 규정을 통해 의회의 법률적 명령을 면제할 수는 없다고 판시했다.

2022년 10월 제기된 이번 소송은 업계의 많은 업체들이 FDA의 과도한 요건을 준수하기 위해 상당한 자금을 지출했으나 신청이 기각되기만 했다고 주장했다. 법원의 이번 판결로 소송 대상이었던 규정은 그대로 유지되었다.

해당 사건은 미국 제5순회항소법원의 Kealani Distribution LLC et al. v. Food & Drug Administration et al., 사건 번호 25-40135이다.

이미지 출처: Law360