미 제5연방순회항소법원, NicQuid 전자담배 MDO 무효화 판결… "FDA의 비교 효능 기준, 행정절차법(APA) 위반"

Key Points

• 제5순회항소법원은 NicQuid의 전자담배 PMTA에 대한 FDA의 MDO를 무효화했다.
• 법원은 FDA의 비교 효능 기준이 실질적 규칙이 되었으므로 APA의 예고 및 의견 수렴 절차가 필요하다고 판결했다.
• 법원은 비담배향 ENDS와 관련된 100만 건 이상의 MDO 전반에 걸쳐 FDA가 이 프레임워크를 사용한 점을 구속력 있고 일반적인 적용성을 지닌 규칙이라는 증거로 지목했다.
• 이번 판결은 비교 효능 분석 자체를 자의적이거나 위법하다고 판단한 것이 아니며, FDA가 성인의 완전 전환 이익과 청소년 위험을 비교 형량하는 것을 금지하지도 않는다.
• FDA는 해당 프레임워크를 재검토하거나, 예고 및 의견 수렴 규칙제정을 통해 채택하거나, 법원의 의견에 부합하는 기타 절차를 진행할 수 있다.
• 이번 판결은 FDA가 예고 및 의견 수렴 규칙제정을 거치지 않고도 행정재판을 통해 비교 효능 프레임워크를 적용할 수 있다고 결론 내린 제9순회항소법원의 최근 판결(MH Global LLC v. FDA)과 뚜렷한 대비를 이룬다.

2Firsts

VitalLaw의 2026년 8월 27일 보도에 따르면, 미 제5연방순회항소법원은 전자담배 시판 전 담배 제품 신청서(PMTA)를 심사하기 위한 식품의약국(FDA)의 비교 효능 기준이 행정절차법(APA)에 따라 예고 및 의견 수렴 규칙제정을 거쳤어야 하는 실질적 규칙에 해당한다고 판결했다. 법원은 NicQuid LLC에 대한 FDA의 마케팅 거부 명령(MDO)을 무효화하고 사건을 해당 기관으로 환송했다.

이 사건(NicQuid, L.L.C. v. FDA, 사건 번호 25-60369)은 ENDS 제조업체인 NicQuid와 전자담배 소매업체인 Wood Creek Vapory가 NicQuid의 PMTA에 대한 FDA의 거부 처분에 불복해 제기했다.

전자담배 위험성 평가에 대한 FDA 권한이 아닌 절차에 초점을 맞춘 사건

담배규제법(TCA)에 따라 신규 담배 제품은 FDA의 허가 없이 합법적으로 출시될 수 없다. 신청자는 해당 제품의 마케팅이 “공중보건 보호에 적합(APPH)”하다는 점을 입증해야 한다.

FDA는 비교 효능 프레임워크에 따라 2024년 NicQuid의 PMTA를 거부했다.

FDA는 성인의 금연 또는 완전 전환에 따른 잠재적 이익이 청소년 위험을 능가한다는 점을 보여주는 충분한 증거를 NicQuid가 제시하지 못했다고 판단했다.

FDA는 특히 무작위 대조 시험(RCT), 전향적 코호트 연구, 또는 성인의 전환 행동에 대한 이에 상응하는 신뢰성 높은 증거의 부재를 구체적인 이유로 들었다.

NicQuid는 단면 설문조사를 제출했으나, FDA는 해당 조사가 자사 제품에 특정되지 않았으며 연초향과 기타 향 간의 비교가 가능하도록 향 종류별 결과를 평가하지 않았다고 판단했다.

제5순회항소법원은 이러한 비교 공중보건 분석 자체가 위법하다고 판결하지는 않았다.

대신 핵심 쟁점은 FDA가 공식적인 규칙제정 절차를 거치지 않고 해당 분석을 일반적으로 구속력이 있는 요건으로 전환할 수 있는지 여부였다.

제5순회항소법원, 프레임워크가 실질적 규칙이 되었다고 판단

제5순회항소법원은 FDA의 비교 효능 프레임워크가 개별 제품에 대한 행정재판의 범위를 넘어섰다고 결론지었다.

법원은 몇 가지 요인에 주목했다.

첫째, 이 프레임워크는 광범위한 시장 참여자 집단에 영향을 미쳤다.

판결문에 따르면, FDA는 전체 600만 개 이상의 ENDS 제품에 대한 신청을 접수받은 반면, 비담배향 ENDS 신청 100만 건 이상에 대해 MDO를 발부했다.

대조적으로 FDA가 허가한 ENDS 제품은 모든 종류를 통틀어 45개에 불과했다.

법원은 해당 프레임워크의 사용 규모와 신청자들의 상업적·재산적 이익에 미치는 직접적인 영향을 고려할 때, 이를 실질적 규칙으로 취급하는 것이 타당하다고 밝혔다.

둘째, 법원은 비교 효능 요건이 FDA 내부 직원들을 구속하는 것으로 보인다고 판단했다.

판결문에 따르면, 기관 내부 메모에서 다수의 가향 ENDS 심사 전반에 걸쳐 해당 프레임워크가 일관된 요건으로 적용되고 있음이 확인되었다.

법원, FDA가 구속력 있는 규칙을 만들기 위해 비공식 행정재판을 활용할 수 없다고 판단

FDA는 규제 기관이 일반적으로 규칙제정이나 행정재판 중 하나를 통해 정책을 개발할 수 있는 재량권을 가지고 있다고 주장했다.

제5순회항소법원은 해당 원칙을 인정하면서도, 규제 기관이 비공식 행정재판을 활용하여 법적 효력과 구속력을 지닌 엄격하고 일률적인 요건을 수립하는 것은 허용되지 않는다고 밝혔다.

법원은 FDA의 비교 효능 프레임워크가 개별 사건 중심의 결정을 통해 발전하는 유연한 기준이 아니라 “엄격하고 확고한(hard and fast)” 요건이 되었다고 규정했다.

법원은 행정 기관이 광범위하게 구속력을 갖는 법적 요건을 부과하고자 할 때는, 일련의 비공식적인 개별 제품 결정을 내릴 것이 아니라 원칙적으로 예고 및 의견 수렴 규칙제정 또는 기타 법적으로 충분한 절차를 거쳐야 한다고 강조했다.

NicQuid MDO는 무효화되었으나, 비교 효능 분석 자체가 배제된 것은 아님

제5순회항소법원은 NicQuid의 MDO를 무효화하고 사건을 FDA로 환송했다.

이번 판결이 FDA가 향후 PMTA 심사에서 비교 분석을 사용하는 것을 금지하는 것은 아니다.

법원은 FDA가 정책을 재검토하거나, APA를 준수하는 예고 및 의견 수렴 규칙제정을 통해 재채택하거나, 판결 취지에 부합하는 기타 적절한 절차를 취할 수 있다고 밝혔다.

또한 법원은 FDA가 NicQuid의 멘솔, 담배향 또는 무니코틴 제품에 해당 프레임워크를 적용할 때 자의적이고 변덕스럽게(arbitrarily and capriciously) 처분했는지 여부에 대해서는 판단을 유보했다.

따라서 이번 판결의 직접적인 중요성은 가향 ENDS에 대한 FDA의 실체적 평가를 전면 배격한 것이 아니라, FDA가 PMTA 심사 기준을 수립하고 시행하는 방식에 관한 것이다.

제5순회항소법원과 제9순회항소법원의 상반된 접근법

이번 판결은 동일한 FDA 프레임워크를 다룬 제9순회항소법원의 최근 판결과도 뚜렷한 대조를 이룬다.

MH Global LLC v. FDA 사건에서 제9순회항소법원은 가향 ENDS 신청에 대한 FDA의 거부 처분을 유지하며, FDA가 PMTA 행정재판에 비교 효능 프레임워크를 적용하기 전에 예고 및 의견 수렴 규칙제정을 통해 이를 채택할 필요는 없다고 결론지었다.

그러나 제5순회항소법원은 이번에 서로 다른 절차적 결론에 도달했다.

제5순회항소법원은 해당 프레임워크가 100만 건 이상의 MDO에 걸쳐 일률적으로 적용되었고 FDA 심사관들을 실질적으로 구속한 이상, APA 규칙제정 요건의 적용을 받는 실질적 규칙이 되었다고 판시했다.

따라서 이 두 판결은 연방 순회항소법원 관할권 간에 중요한 규제적 질문을 미해결 과제로 남겨두게 되었다.

FDA는 개별 PMTA 행정재판을 통해 비교 효능 요건을 수립하고 광범위하게 집행할 수 있는가, 아니면 공식적인 예고 및 의견 수렴 규칙제정을 통해 해당 기준을 먼저 채택해야 하는가?

미국 시장 허가를 추진하는 전자담배 제조업체들에게 이러한 법원 간의 견해차는 가향 ENDS 신청에 FDA가 적용할 증거 프레임워크에 또 다른 불확실성을 더하고 있다.

그러나 이번 판결이 PMTA 요건을 없애거나 APPH 결정을 뒷받침할 수 있는 과학적 증거를 제공해야 하는 신청자의 의무를 면제하는 것은 아니다.

NicQuid 소개

2012년에 설립되어 오하이오주에 본사를 둔 NicQuid LLC는 오픈형 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)용 니코틴 솔트 및 기타 액상 제품을 제조하는 미국의 독립 전자액상 제조업체이다. 이 회사는 수년간 미국 전자담배 규제 논의에 참여해 왔으며, FDA의 담배 규제와 관련하여 의견서 및 관련 청원서를 제출해 왔다.

표지 이미지 출처: VitalLawSources