美 보건단체들, 심사 중인 PMTA 대상 FDA 집행 재량 무효화 추진… 알트리아 자회사 Helix·NJOY 및 AVM 소송 참가 신청

Key Points

• Three parties seek intervention: AVM, Helix Innovations, NJOY는 2026년 5월 발표된 FDA의 집행 지침에 대한 방어를 지원하기 위해 10월 7일 소송 참가 신청서를 제출했습니다.
• Health groups challenge the policy: 7개 단체와 2명의 개인 원고는 해당 지침이 연방 담배 규제법 및 행정절차법 요건을 위반했다고 주장합니다.
• Guidance covers qualifying pending applications: FDA는 명시된 PMTA 또는 보충 PMTA(sPMTA) 심사 조건을 충족하는 특정 미승인 전자담배 및 니코틴 파우치 제품에 대해 집행 우선순위를 낮춘다고 명시하고 있습니다.
• Manufacturers cite commercial risks: AVM은 지침이 무효화될 경우 주문 취소, 재고 방치, 소매 매대 공간 상실, 과학 및 규제 관련 투자 위축 등이 발생할 수 있다고 밝혔습니다.

2Firsts

Law360의 2026년 10월 7일 보도에 따르면, 미국전자담배제조업체협회(AVM), Helix Innovations LLC, NJOY LLC는 특정 미승인 전자담배 및 니코틴 파우치 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 집행 지침에 이의를 제기하는 연방 소송에서 FDA 측을 지지하여 소송에 참가(intervene)하기 위해 각각 신청서를 제출했습니다.

Helix와 NJOY는 알트리아 그룹(Altria Group)의 자회사로, 각각 경구용 니코틴 파우치 및 액상형 전자담배(electronic vapor) 부문에서 사업을 운영하고 있습니다.

이번 소송은 지난 7월 담배 없는 아이들을 위한 캠페인(CTFK)과 기타 공중보건 및 담배 규제 단체들이 FDA의 5월 지침인 '시판 전 승인 없이 판매되는 특정 신규 담배 제품에 대한 집행 우선순위(Enforcement Priorities for Certain New Tobacco Products Marketed Without Premarket Authorization)'를 무효화하기 위해 제기했습니다.

AVM, Helix, NJOY는 지침을 방어하려는 FDA의 이해관계에는 동의하지만, 규제 기관으로서의 공적 책임은 제조업체의 직접적인 상업적 이해관계와 다르기 때문에 독자적인 소송 참가가 필수적이라고 주장합니다.

AVM 및 알트리아 자회사들, 재고·유통 및 PMTA 투자 위험 언급

Law360에 따르면, AVM, Helix, NJOY는 10월 7일 제출한 신청서에서 문제가 된 지침이 자사 운영, 특히 FDA의 시판 전 담배 제품 신청(PMTA) 심사가 진행 중인 제품들에 직접적인 영향을 미친다고 주장했습니다.

소송 참가를 신청한 당사자들은 FDA의 소송 전략이 광범위한 정부 및 법 집행 관련 고려 사항을 반영할 수 있는 반면, 제조업체들은 제품 판매, 재고 관리, 유통망, 규제 투자 등에서 직접적인 영향을 받는다고 주장합니다.

AVM은 FDA가 소속 회원사들의 일부 재량 적용 요청을 거부한 바 있음에도 불구하고, 과거 해당 지침과 유사한 집행 재량을 지지해 왔다고 밝혔습니다.

협회는 이러한 이력이 자사의 이해관계가 규제 당국의 이해관계와 반드시 일치하는 것은 아님을 보여주는 증거라고 언급했습니다.

AVM은 지침이 무효화될 경우 주문 취소, 반품 및 환불, 재고 방치, 소매 매대 상실, PMTA 관련 자산 가치 하락, 고객 관계 및 영업권 손상으로 이어질 수 있다고 경고했습니다.

또한 제조업체들이 직원을 유지하고, 비즈니스 관계를 유지하며, 추가적인 과학적 연구 및 규제 준수 작업에 자금을 조달하는 데 더 큰 어려움을 겪을 수 있다고 주장했습니다.

AVM을 대리하는 Keller and Heckman LLP의 아짐 차우두리(Azim Chowdhury) 변호사는 10월 7일 성명에서 영향받는 기업들이 과학적 연구와 FDA 신청에 상당한 자원을 투자해 왔다고 밝혔습니다.

차우두리 변호사는 이 지침이 시판 승인을 부여하거나 법적 시판 전 심사 요건을 면제하는 것이 아니라고 강조했습니다. 대신 자격을 갖춘 신청서가 심사 중인 동안 집행 우선순위를 정하는 것이며, FDA는 여전히 집행 조치를 취할 권한을 유지하고 있다고 설명했습니다.

소송 참가 신청자들은 또한 사건이 아직 비교적 초기 단계에 있고 자신들의 참가가 기존 당사자들에게 불이익을 주지 않기 때문에 신청이 적시에 이루어졌다고 주장했습니다.

FDA 지침, PMTA 심사 중인 특정 제품에 대한 집행 우선순위 하향

2026년 5월 8일, FDA는 시판 전 승인 없이 유통되는 특정 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 및 니코틴 파우치 제품에 대한 집행 방식을 명시한 지침을 발표했습니다.

이 지침에 따라 FDA는 일반적으로 명시된 조건을 충족하는 제품에 대해 시판 전 승인 요건의 집행을 우선시하지 않을 방침입니다:

• 일반 PMTA: 신청서가 심사 중인 상태이며 FDA 접수(acceptance) 및 파일링(filing) 심사를 완료한 경우. 해당 심사는 2021년 11월 4일 이후 제출되었고 21 CFR Part 1114의 적용을 받는 신청서여야 합니다.
• 보충 PMTA(sPMTA): 보충 신청서가 접수되었으며 180일 이상 심사 중인 경우.
• 비연초향 ENDS: 해당 심사 조건을 충족하는 것 외에도, FDA가 해당 제품의 판매가 공중보건 보호에 적절한지 평가하는 데 필요한 과학적 데이터가 신청서에 포함되어 있다고 판단한 경우.

이 정책은 또한 만화 같은 가상 캐릭터, 기기의 베이핑 기능을 숨기는 디자인, 어린이 장난감·휴대폰·게임 기기와 유사한 기기 등 집행 우선순위가 높아질 수 있는 특성들도 명시하고 있습니다.

이 지침이 PMTA 심사가 진행 중인 모든 제품에 대해 낮은 집행 우선순위를 적용하는 것은 아닙니다.

FDA는 필요한 승인 없이 판매되는 신규 담배 제품은 여전히 불법적으로 판매되는 것이라고 명시하고 있습니다. 낮은 집행 우선순위 범주에 속한다고 해서 시판 승인을 구성하거나 법적 시판 전 심사 요건이 변경되는 것은 아닙니다.

지침 발표 당시 FDA는 PMTA 신청서가 제출되지 않은 제품, 위조품, 허위 신고된 수입품 및 기타 중대한 위반 사항에 계속해서 집행 자원을 집중할 것이라고 밝혔습니다.

FDA는 또한 불법 수입품에 대응하기 위해 법무부(DOJ), 미국 세관국경보호국(CBP) 및 기타 연방 기관과 협력할 것이라고 밝혔습니다.

7개 공중보건 단체, 지침의 적법성을 두고 FDA에 소송 제기

이번 소송은 2026년 7월 14일 메릴랜드 연방지방법원에 제기되었습니다.

원고 단체는 담배 없는 아이들을 위한 캠페인(CTFK), 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics), 미국암학회 암행동네트워크(American Cancer Society Cancer Action Network), 미국심장협회(American Heart Association), 미국폐협회(American Lung Association), 전자담배 반대 학부모 모임(Parents Against Vaping E-Cigarettes), 트루스 이니셔티브(Truth Initiative)입니다.

소송 당사자에는 소아과 의사 수잔 왈리(Susan Walley)와 '제인 도(Jane Doe)'로 표시된 학부모 1명도 포함되어 있습니다.

원고 측은 세 가지 주요 법적 주장을 제기하고 있습니다.

첫째, 특정 신규 담배 제품이 필요한 시판 승인 없이 상업적으로 계속 판매될 수 있도록 허용함으로써 해당 지침이 '가족 흡연 예방 및 담배 규제법(Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act)'을 위반했다고 주장합니다.

둘째, FDA가 지침을 발표하기 전에 행정절차법(Administrative Procedure Act)을 위반하여 필요한 공청 및 의견 수렴 기회를 제공하지 않았다고 주장합니다.

셋째, 규제 당국이 기존 집행 정책, 특히 가향 전자담배 제품에 대한 접근 방식에서 벗어난 이유를 적절히 설명하지 못했다고 주장합니다.

원고들은 비연초향 전자담배에 대해 특히 큰 우려를 표명하며, 이 정책으로 인해 더 많은 무허가 가향 제품이 시장에 남아 청소년의 니코틴 사용을 방지하려는 노력을 훼손할 수 있다고 주장했습니다.

1996년에 설립된 CTFK는 규제 정책과 소송에 관여하는 미국의 저명한 담배 규제 옹호 단체입니다. 블룸버그 필란트로피(Bloomberg Philanthropies)와 오랜 기간 자금 지원 및 프로그램 파트너십을 맺고 국제 담배 규제 이니셔티브 등을 진행해 왔습니다.

Helix는 on! 니코틴 파우치 운영, NJOY는 허가받은 전자담배 제품 판매

Helix Innovations와 NJOY는 서로 다른 니코틴 제품 카테고리에서 사업을 영위하는 알트리아의 자회사입니다.

Helix는 on! 및 on! PLUS 브랜드를 포함한 경구용 니코틴 파우치 제품을 제조 및 판매합니다.

FDA 시판 승인 기록에 따르면 Helix는 특정 니코틴 파우치 제품에 대해 승인을 받았으며, 여기에는 2026년 8월에 승인된 추가 on! PLUS 제품이 포함됩니다.

Helix의 다른 니코틴 파우치 신청서는 여전히 FDA 심사 중입니다.

NJOY는 전자 베이퍼 제품 부문에서 사업을 운영하고 있습니다. FDA는 이전에 특정 NJOY ACE 및 NJOY Daily 제품에 대해 시판 허가 명령(marketing granted orders)을 내린 바 있으나, 이러한 허가가 모든 NJOY 제품에 적용되는 것은 아닙니다.

이들 회사의 소송 참가 요청은 FDA의 집행 지침에 영향을 받는 제품에 대한 상업적 이해관계와 관련이 있습니다.

Helix와 NJOY는 지침이 무효화될 경우 PMTA 심사가 진행 중인 적격 제품들에 직접적인 영향을 미칠 수 있다고 주장합니다.

다른 전자담배 제조업체들도 소송 참가 신청

AVM, Helix, NJOY가 메릴랜드 소송에 참가를 신청한 첫 번째 업계 참가자는 아닙니다.

Law360의 10월 1일 보도에 따르면, Naked 100 가향 전자담배 액상(e-liquid) 제품 제조업체 또한 FDA의 기존 집행 지침을 지지하며 소송 참가를 신청했습니다.

해당 제조업체는 지침이 뒤집힐 경우 영향받는 제품들이 소매점 매대에서 철수될 수밖에 없다고 주장했습니다.

이러한 소송 참가 요청으로 인해 당초 공중보건 단체들이 FDA를 상대로 제기한 법적 분쟁에 제조업체들의 상업적 이해관계가 개입하게 되었습니다.

이번 사건은 시판 승인을 받지는 못했으나 지정된 시판 전 심사 단계를 거치고 있는 제품에 대해 집행 우선순위를 설정할 수 있는 FDA의 권한과 관련되어 있습니다.

법원, 최신 소송 참가 신청에 대해 아직 판결 미결정

이 사건(Campaign for Tobacco-Free Kids et al. v. Food and Drug Administration et al.)은 아담 B. 아벨슨(Adam B. Abelson) 판사가 주재하는 메릴랜드 연방지방법원에 사건번호 8:26-cv-02767로 계류 중입니다.

공개 법원 기록에 따르면 법원은 이전에 원고 측의 약식판결(summary judgment) 신청과 정부가 제출한 절차적 요청을 다룬 바 있습니다.

Law360의 10월 7일 보도 시점 기준으로 AVM, Helix, NJOY는 소송 참가 신청서를 제출했으나 피고 보조참가인으로 확정되지는 않은 상태였습니다.

Law360은 법무부 대변인이 해당 신청에 대해 논평을 거부했다고 전했습니다. 원고 측 변호사 역시 논평을 거부했습니다.

법원은 FDA의 2026년 5월 지침의 적법성을 둘러싼 소송이 진행됨에 따라 참가 요청을 심리할 예정입니다.

그 결과는 신청서가 심사 중인 동안 시판 승인을 받지 못한 적격 전자담배 및 니코틴 파우치 제품에 대해 FDA가 낮은 집행 우선순위를 계속 적용할 수 있을지에 영향을 미칠 수 있습니다.

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