미 연방법원, FDA의 새 규정 제정 추진에 따라 알트리아 헬릭스·엔조이의 PMTA 소송 중지 결정

Key Points

미국 텍사스 북부 연방지방법원은 10월 8일, FDA의 2021년 PMTA 규정에 대한 헬릭스(Helix)와 엔조이(NJOY)의 소송 절차를 중지했다.

FDA는 9월 28일 PMTA 규제 프레임워크를 재평가하고 현행 시스템을 대체할 새로운 규정 제정에 착수할 수 있다고 발표했다.

소송 당사자들은 FDA의 새롭거나 개정된 최종 규정이 소송에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 밝혔다.

R.J. 레이놀즈 베이퍼(R.J. Reynolds Vapor), 모도럴 브랜드(Modoral Brands), 아메리칸 스너프(American Snuff)는 9월 8일 반대 없는 소송 참가(intervention) 신청서를 제출했으며, 10월 9일 기준 해당 신청은 계류 중이다.

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미국 텍사스 북부 연방지방법원의 10월 8일 자 명령에 따르면, 제임스 웨슬리 헨드릭스(James Wesley Hendrix) 연방지방법원 판사는 FDA가 해당 규정과 관련해 예상되는 규정 제정을 추진하는 동안 2021년 시판 전 담배 제품 신청(Premarket Tobacco Product Application, PMTA) 규정에 이의를 제기하는 소송 절차를 중지해 달라는 FDA 및 알트리아(Altria) 자회사인 헬릭스 이노베이션스(Helix Innovations LLC), 엔조이(NJOY LLC) 등 원고 측의 공동 요청을 승인했다.

헨드릭스 판사는 쟁점이 된 최종 규정과 관련해 예상되는 FDA의 규정 제정 절차를 언급하며 당사자들이 제시한 사유에 따라 신청을 승인했다고 밝혔다.

법원은 당사자들에게 45일 이내에, 그리고 이후 45일마다 공동 현황 보고서를 제출하라고 명령했다.

FDA의 PMTA 재평가 발표 후 당사자 간 소송 절차 중지 요청

이번 소송 절차 중지(stay)는 일방의 반대 속에 청구된 것이 아니라 원고 측과 연방정부가 공동으로 요청한 것이다.

당사자들은 9월 29일 공동 신청서를 제출했다. 피고 측에는 FDA, 카일 디아만타스(Kyle Diamantas) FDA 국장 대행 및 미국 보건복지부(HHS)가 포함된다. 원고 측에는 알트리아 자회사인 헬릭스 이노베이션스와 엔조이, 텍사스 식품·연료 협회(Texas Food & Fuel Association), 소매업체인 GWT 디스트리뷰팅(GWT Distributing LLC) 및 홈타운 리커(Hometown Liquor LLC)가 포함된다.

이들의 요청은 2021년 PMTA 규정 시행 경험을 재평가하고, 기존 제도를 대체할 새로운 규정 제정을 포함한 규제 프레임워크의 변화를 검토할 계획이라는 FDA의 9월 28일 발표에 따른 것이다.

FDA는 2021년 규정 하에서의 경험, 최근 사법적 상황 변화, 무허가·미규제 시장의 성장 및 신제품 출시 속도 등을 그 배경으로 언급했다.

또한 기관은 프레임워크를 평가하는 동안에도 PMTA 처리를 지속하고 법정 공중보건 보호 적합성(appropriate-for-the-protection-of-the-public-health, APPH) 기준을 계속 적용할 것이라고 밝혔다.

소송 중지를 요청하면서 당사자들은 FDA의 새롭거나 개정된 최종 규정이 소송에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 밝혔다.

헬릭스와 엔조이, 2021년 PMTA 규정 무효화 요구

헬릭스와 엔조이 및 기타 원고들은 행정절차법(APA)에 따라 9월 2일 텍사스 북부 연방지방법원에 소장을 제출했다.

이의가 제기된 규정은 PMTA의 내용 및 형식 요건을 정하고 기관의 신청서 심사 절차를 규정한 FDA의 2021년 최종 규정인 시판 전 담배 제품 신청 및 기록 보관 요건(Premarket Tobacco Product Applications and Recordkeeping Requirements)이다.

원고 측은 법원이 해당 규정을 위법으로 선언하고 무효화 및 파기하여 FDA로 환송할 것과, 담배규제법(Tobacco Control Act)에 명시된 법정 기한을 준수하는 새로운 규정 또는 심사 절차를 채택하도록 FDA에 요구할 것을 청구하고 있다.

또한 원고들은 PMTA가 180일 이상 계류 중인 특정 헬릭스 및 엔조이 제품에 대해 FDA가 관련 시판 전 요건을 집행하지 못하도록 가처분 및 본안 금지명령(preliminary and permanent injunctive relief)을 구하고 있다.

10월 8일 자 소송 절차 중지 결정은 이러한 청구의 본안에 대한 판결이 아니며, 2021년 PMTA 규정을 무효화하는 것도 아니다.

180일 심사 기한을 둘러싼 핵심 쟁점

소장의 핵심 쟁점은 FDA가 PMTA 처리와 관련하여 담배규제법상의 기한을 어떻게 적용하는가이다.

원고 측은 법률상 FDA가 180일 이내에 결정을 내려야 함에도 불구하고, 접수 심사(Acceptance Review), 접수 등록 심사(Filing Review) 및 후속 과학적 심사 과정으로 인해 신청서가 해당 기간을 훨씬 초과하여 미해결 상태로 남아 있도록 방치했다고 주장한다.

이들은 FDA가 신규 담배 제품 심사를 위한 법정 제도를 “전혀 준수하지 않았다”고 주장하며 2021년 최종 규정이 지연을 가중시켰다고 주장한다.

이러한 주장들은 여전히 원고 측의 일방적 주장이다. 법원은 FDA가 법정 180일 요건을 위반했다고 판결하지 않았다.

원고 측은 또한 장기화된 심사로 인해 PMTA 절차에 참여하는 기업들이 불이익을 받는 반면 무허가 제품은 계속 유통되고 있어 규제 시스템이 미국 시장 내 무허가 제품 증가를 초래했다고 비판한다.

법원은 이러한 인과관계 주장을 사실 판단으로 채택하지 않았다.

헬릭스, 다른 니코틴 파우치 제품에 대한 시판 허가 획득 이력

헬릭스 이노베이션스는 알트리아의 니코틴 파우치 사업부로 on! 브랜드로 제품을 판매하고 있으며, 엔조이는 알트리아의 전자담배 포트폴리오를 운영하고 있다.

FDA의 공개 시판 허가 명령(marketing order) 기록에 따르면 2025년 12월의 on! PLUS 제품과 2026년 8월의 추가적인 헬릭스 결정을 포함해 다수의 헬릭스 니코틴 파우치 제품이 시판 승인을 받았다.

원고 측은 현행 규정으로 인해 신청이 여전히 계류 중인 다른 헬릭스 및 엔조이 비연소 제품의 출시가 가로막혀 있다고 주장한다.

한 제품에 대한 FDA의 시판 승인은 동일 제조업체의 다른 제품으로 확대 적용되지 않는다. 시판 허가 명령은 해당 결정에 명시된 특정 제품에만 적용된다.

레이놀즈 계열사들, 소송 참가 신청

원 소장이 제출된 지 6일 후인 9월 8일, R.J. 레이놀즈 베이퍼 컴퍼니(R.J. Reynolds Vapor Company), 모도럴 브랜드(Modoral Brands Inc.), 아메리칸 스너프 컴퍼니(American Snuff Company LLC)는 헬릭스 및 엔조이 소송에 참가하기 위한 반대 없는 신청서를 제출했다.

이 세 회사는 레이놀즈 아메리칸(Reynolds American)의 계열사이다.

이들은 원고 측의 핵심 주장을 반영하고 2021년 PMTA 규정의 무효화를 요구하는 보조참가인 소장(proposed intervenor complaint)도 함께 제출했다.

레이놀즈는 기존 PMTA 프레임워크가 긴 심사 지연과 규제 불확실성을 초래했으며 의회가 의도한 심사 절차를 반영하지 못하고 있다고 공개적으로 주장해 왔다.

밀리스(Mealey's)의 10월 9일 자 보도 기준, 헨드릭스 판사는 해당 기업들의 소송 참가 신청에 대해 결정을 내리지 않았다.

따라서 RJR은 법원으로부터 정식으로 소송 참가를 허가받은 당사자가 아니라 참가 신청인(proposed intervenor) 상태로 남아 있다.

소송의 다음 단계에서 핵심 변수로 떠오른 FDA 규정 제정

FDA는 9월 28일 PMTA 재평가를 발표하면서 현행 규제 프레임워크에 이의를 제기하는 텍사스 북부 연방지방법원 소송을 포함한 최근 사법적 상황 변화를 구체적으로 언급했다.

기관은 현재 시장 상황을 더 잘 반영하고 명확성과 예측 가능성을 높이기 위해 현대화된 프레임워크를 검토하고 있다고 밝혔다.

FDA는 아직 대체 규정안 전문을 공개하지 않았으며, 변경하려는 특정 조항을 명시하거나 신규 규정 제정 완료 일정을 발표하지 않았다.

소송 절차 중지로 인해 FDA의 규제 검토가 진행되는 동안 2021년 규정을 무효화하려는 원고들의 소송은 이전 일정대로 진행되지 않게 된다. 당사자들은 45일마다 법원에 상황을 보고해야 한다.

향후 제안되거나 확정될 최종 규정은 본 사건에서 어떤 쟁점이 유효하게 남을지와 추가적인 사법 심사의 범위에 영향을 미칠 수 있다.

현재로서는 법원이 2021년 PMTA 규정의 적법성, FDA의 180일 심사 요건 준수 여부, 또는 원고들이 구한 금지명령 구제에 대해 본안 판단을 내리지 않은 상태이다.

표지 이미지는 AI로 생성됨