Key Points

  • 제9순회항소법원은 FDA의 가향 ENDS 시판 허가 신청 기각에 불복해 제기된 MH Global LLC의 청원을 기각했다.
  • 법원은 가향 제품이 연초향 대안보다 더 큰 금연 또는 전환 효과를 제공한다는 점을 입증하는 제품별 증거를 FDA가 요구할 수 있음을 확인했다.
  • 법원은 FDA의 비교 효능 프레임워크가 담배규제기본법의 APPH(공중보건 보호에 적합) 기준에 부합한다고 판단했다.
  • 이번 판결은 FDA가 공식적인 규칙 제정이 아닌 제품별 심사 및 행정 결정을 통해 해당 프레임워크를 적용할 수 있음을 확인했다.
  • 이번 결정은 PMTA 허가를 추진하는 가향 ENDS 제품이 직면한 증거 요건을 강화한다.

미국 제9순회항소법원은 식품의약국(FDA)이 MH Global LLC가 제출한 가향 전자니코틴전달시스템(ENDS)의 시판 허가 신청을 기각한 결정을 유지했다. 법원은 신청자에게 가향 제품이 연초향 대안보다 더 큰 금연 또는 전환 효과를 제공한다는 점을 입증하도록 요구하는 FDA의 기준이 담배규제기본법(TCA)의 '공중보건 보호에 적합'(APPH) 기준에 부합한다고 판결했다.

이번 사건은 가향 ENDS 제품에 대한 MH Global의 시판 전 담배 제품 신청(PMTA)과 관련된 것이다. 앞서 FDA는 해당 기업이 상당한 청소년 흡연 시작 위험이 존재하는 상황에서 자사의 가향 제품이 연초향 제품보다 더 큰 전환 또는 금연 효과를 제공한다는 신뢰할 수 있는 증거를 제시하지 못했다고 판단하여 해당 신청을 기각한 바 있다.

제9순회항소법원, FDA의 비교 효능 프레임워크 지지

제9순회항소법원은 FDA의 비교 효능 프레임워크가 담배규제기본법(TCA)과 일치한다고 판단했다.

법원은 APPH 기준에 따라 FDA가 다음과 같은 사항을 포함하여 담배 제품이 공중보건에 미치는 전반적인 영향을 평가해야 한다고 밝혔다:

● 비흡연자(비사용자)가 담배 제품 사용을 시작할 가능성, 그리고

● 기존 사용자가 더 유해한 담배 제품에서 벗어나 전환할 가능성.

법원은 이러한 고려 사항들을 충족하기 위해 잠재적 이익과 위험에 대한 비교 평가가 필요하다고 판단했다.

이에 따라 FDA는 가향 ENDS 신청자에게 연초향 대안에 비해 추가적인 공중보건상의 이익을 제공한다는 제품별 증거를 제출하도록 요구할 수 있다.

FDA, MH Global의 증거 불충분 확인

FDA는 가향이 매력도, 반복 사용 및 니코틴 노출을 증가시킬 수 있으므로 가향 ENDS 제품이 청소년의 흡연 시작 위험을 높일 수 있다고 판단했다.

동시에 FDA는 궐련형 연초 담배에서 완전히 전환하는 성인 흡연자에게 ENDS 제품이 이익을 제공할 수 있다는 점을 인정했다.

그러나 당국은 청소년 유인 가능성이 더 낮은 연초향 대안이 유사한 전환 이익을 제공할 수 있다면 가향 제품에는 더 강력한 증거가 필요하다고 결론지었다.

제9순회항소법원은 MH Global이 무작위 대조 시험(RCT), 종단 연구 또는 우수한 금연 및 전환 결과를 입증하는 유사하게 강력한 증거를 제출하지 않았다고 지적하며, 해당 기업이 충분한 증거를 제공하지 못했다는 FDA의 판단에 동의했다.

법원, FDA의 공식 규칙 제정 절차 불필요 판결

MH Global은 FDA가 예고 및 의견수렴 규칙 제정 절차를 거쳐 비교 효능 프레임워크를 수립했어야 한다고도 주장했다.

법원은 해당 주장을 기각했다.

제9순회항소법원은 의회가 특정 절차를 명시적으로 요구하지 않는 한, 행정 기관은 일반적으로 규칙 제정 또는 개별 사건 심사(adjudication)를 통해 규제 기준을 발전시킬 수 있다고 밝혔다.

법원은 PMTA 심사 과정에서 FDA가 해당 프레임워크를 적용한 것이 절차적 요건을 위반하지 않았다고 판단했다.

판결, 향후 가향 ENDS 신청 경로 명확화

이번 판결이 모든 가향 ENDS 제품에 대한 자동 금지를 의미하는 것은 아니다. 대신 FDA가 가향 제품 신청을 심사할 때 적용할 수 있는 증거 기준을 더욱 명확히 했다.

미국 시장 진출 허가를 추진하는 기업들에게 이번 결정은 청소년 관련 위험을 해결하는 동시에 가향 제품이 연초향 대안을 넘어서는 측정 가능한 공중보건상의 이익을 제공한다는 점을 입증할 더 강력한 과학적 증거가 필요함을 강조한다.

표지 이미지 출처: VitalLaw