미 크리슈나무르티 하원의원, FDA의 PMTA 규정 개편 계획에 질의… 알트리아·레이놀즈와의 소통 내역 요구

라자 크리슈나무르티(Raja Krishnamoorthi) 미국 연방 하원의원은 10월 6일, 2021년 도입된 PMTA(시판 전 담배제품 신청서) 규제 프레임워크를 재평가하고 대체할 가능성이 있는 FDA의 계획에 대해 질의했다. 그는 FDA에 변경 또는 삭제를 검토 중인 조항을 명시하고, 현행 과학적 증거 기준이 유지될 것인지 밝히며, 알트리아(Altria), 레이놀즈(Reynolds) 및 해당 규정에 이의를 제기하는 기타 당사자들과의 소통 내역을 공개할 것을 요구했다. 크리슈나무르티 의원은 2019년 JUUL 및 청소년 전자담배 사용에 대한 의회 조사를 주도한 이후 전자담배 규제 및 집행 분야에서 지속적으로 활발한 활동을 펼쳐왔다.

Key Points

크리슈나무르티 의원은 FDA에 변경 또는 삭제를 검토 중인 2021년 PMTA 규정의 구체적인 조항을 명시할 것을 요구하고, 2026년 10월 20일까지 서면 답변을 요청했다.
그는 2025년 1월 20일 이후 알트리아(Altria), 레이놀즈 아메리칸(Reynolds American) 및 PMTA 프레임워크에 이의를 제기하는 기타 당사자들과 주고받은 소통 내역을 요구하고 있다.
FDA는 2021년 규정 시행 경험, 최근 소송, 무허가 제품 시장, 신제품 출시 속도 등을 이유로 들며 PMTA 프레임워크를 재평가할 계획이라고 9월 28일 발표했다.
크리슈나무르티 의원은 2019년 JUUL에 대한 의회 조사를 주도한 이후 청소년 전자담배 사용, 가향 제품, 규제 집행에 집중해 왔다.

2Firsts

라자 크리슈나무르티(Raja Krishnamoorthi) 미국 연방 하원의원실의 10월 6일자 보도자료에 따르면, 일리노이주 민주당 소속인 크리슈나무르티 의원은 카일 디아만타스(Kyle Diamantas) FDA 국장 대행에게 서한을 보내 시판 전 담배제품 신청서(PMTA)를 관할하는 규제 프레임워크를 재평가하려는 기관의 계획에 대해 질의하고, 잠재적 규칙 변경, 과학적 증거 기준 및 담배 회사와 현행 프레임워크에 이의를 제기하는 당사자들과의 소통에 대한 세부 사항을 요구했다.

크리슈나무르티 의원은 초당파 모임인 '청소년 베이핑 종식을 위한 의회 코커스(Congressional Caucus to End Youth Vaping)'의 공동 의장이다. 그는 FDA에 10월 20일까지 서면 답변을 제출하도록 요구했다.

규칙 변경 및 과학적 기준에 대한 세부 정보 요구

이번 질의는 FDA가 PMTA 프레임워크 변경 사항을 평가하겠다는 9월 28일 발표에 뒤이어 나온 것이다.

FDA는 2021년에 최종 확정된 PMTA 규정을 시행한 경험을 검토 중이며, 기존 프레임워크를 대체하기 위한 새로운 규칙 제정 절차 착수를 포함한 변경을 고려하고 있다고 밝혔다.

크리슈나무르티 의원은 FDA가 2021년 규정 중 어떤 특정 조항의 변경 또는 폐지를 검토하고 있는지, 그리고 각 잠재적 변경을 뒷받침하는 증거는 무엇인지 물었다.

그는 또한 대체 프레임워크가 신규 담배 제품 시판이 공중보건 보호에 적합함(APPH)을 입증하기 위해 제조업체가 충족해야 하는 과학적 증거 기준을 유지할 것인지도 질의했다.

FDA는 9월 28일 발표에서 검토가 진행되는 동안에도 법적 요건에 따라 PMTA 접수 처리, 시판 전 검토 수행 및 규제 결정을 계속 내릴 것이라고 밝혔다. FDA는 담배규제법(Tobacco Control Act)에 따라 수립된 APPH 기준을 계속 적용할 것이며, 향후 모든 변경 사항은 대중의 의견 수렴 기회와 함께 관련 법률에 따라 진행될 것이라고 덧붙였다.

서한, 알트리아 및 레이놀즈와의 소통 내역 요구

크리슈나무르티 의원은 또한 FDA가 검토 계획을 발표하기 전에 담배 제조업체, 업계 협회 또는 해당 프레임워크에 이의를 제기하는 당사자들과 2021년 규정의 잠재적 변경 사항에 대해 논의했는지 여부를 물었다.

그의 서한은 2025년 1월 20일 이후 해당 기관들과 주고받은 소통 내역을 요청하며, 특히 알트리아, 레이놀즈 아메리칸, 그 자회사나 대리인 및 해당 규정에 이의를 제기하는 기타 당사자들과 PMTA 프레임워크 또는 잠재적 변경 사항에 관해 나눈 소통 기록을 요구했다.

크리슈나무르티 의원은 또한 만연한 무허가 제품 시장과 합법적인 시판 허가를 받으려는 기업에 요구되는 과학적 증거 사이의 규제적 연관성을 설명해 줄 것을 FDA에 요구했다.

그는 나아가 무허가 전자담배에 대해 FDA가 법무부(DOJ) 및 미국 관세국경보호청(CBP)과 함께 어떠한 추가 집행 조치를 취할 계획인지도 질의했다.

알트리아와 레이놀즈, 2021년 PMTA 규정에 법적 이의 제기

담배 회사들은 FDA가 재평가를 발표하기 전부터 법원에서 2021년 규정에 이의를 제기하기 시작했다.

9월 2일, 알트리아의 자회사인 헬릭스 이노베이션스(Helix Innovations LLC)와 엔조이(NJOY LLC)는 텍사스 식품·연료 협회(Texas Food & Fuel Association) 및 소매업체 2곳과 함께 텍사스 북부 연방지방법원에 FDA, 미국 보건복지부(HHS), 디아만타스 대행을 상대로 소송을 제기했다.

행정절차법(Administrative Procedure Act)에 따라 제기된 이 소송은 현행 PMTA 규제 프레임워크에 이의를 제기하고 있다. 원고들이 제기한 문제 중에는 PMTA 결정에 대한 법정 180일 기간을 어떻게 계산해야 하는지, 그리고 FDA의 접수 검토(Acceptance Review) 및 제출 검토(Filing Review) 절차가 해당 일정 내에 어떻게 부합하는지가 포함되어 있다.

9월 8일에는 레이놀즈 아메리칸 산하 기업인 R.J. 레이놀즈 베이퍼 컴퍼니(R.J. Reynolds Vapor Company), 모도럴 브랜드(Modoral Brands), 아메리칸 스너프 컴퍼니(American Snuff Company)가 FDA의 PMTA 최종 규정에 이의를 제기하는 소송을 제기했다고 별도로 발표했다. 레이놀즈 측은 해당 프레임워크가 심사 지연의 장기화와 규제 불확실성을 초래했다고 밝혔다.

9월 28일 PMTA 재평가를 발표하면서 FDA는 현행 규제 프레임워크에 이의를 제기한 텍사스 북부 연방지방법원의 소송을 포함하여 최근의 사법적 전개 상황을 언급했다.

FDA는 또한 2021년 규정 시행 경험, 광범위한 불법 및 미규제 시장의 형성, 신제품 출시 속도를 지적했다. FDA는 현대적 프레임워크가 시장의 현 상황을 반영하는 동시에 더 높은 명확성과 예측 가능성을 제공해야 한다고 밝혔다.

JUUL2 허가 한 달 만에 발표된 PMTA 재검토

크리슈나무르티 의원은 이번 재평가를 FDA의 최근 전자담배 시판 허가와도 연관 지었다.

8월 28일, FDA는 JUUL Labs의 JUUL2 시스템 제품 3종에 대해 시판 허가를 발급했다. 대상 제품은 JUUL2 기기, 18mg/mL Virginia Tobacco 팟, Polar Menthol 팟이다.

FDA의 검토에 따르면, 토바코 맛 팟을 사용한 참가자의 19.9%~34.6%가 6주 차에 일반 담배 흡연을 완전히 중단한 반면, 멘솔 맛 팟을 사용한 참가자 중에서는 28.4%~49.3%가 흡연을 완전히 중단한 것으로 나타났다.

FDA는 성인 흡연자에게 제공되는 추가적인 이익이 청소년 유인 가능성을 포함한 멘솔 제품의 위험보다 크다고 판단했다고 밝혔다.

크리슈나무르티 의원은 8월 31일, FDA가 멘솔 제품과 관련된 청소년 유인 위험을 인정한 점을 집중적으로 지적하며 JUUL2 허가 결정을 비판했다.

FDA는 이에 앞서 2025년 7월, JUUL 기기와 3% 및 5% 니코틴 농도의 Virginia Tobacco 및 Menthol JUULpods를 포함한 5개 JUUL 제품을 허가한 바 있다.

2026년 10월 기준, FDA의 공개 목록에는 48개의 허가된 전자담배 제품이 등재되어 있다. 시판 허가는 목록에 명시된 특정 제품에만 적용되며 FDA의 "승인(approval)"을 의미하지는 않는다.

질의서에서 언급된 Glas 가향 제품

크리슈나무르티 의원의 서한은 Glas 전자담배와 관련된 FDA의 5월 시판 결정도 지적했다.

5월 5일, FDA는 Classic Menthol, Fresh Menthol, Gold, Sapphire 팟 등 4종의 Glas ENDS 제품을 허가했다. 이는 연초(담배) 및 멘솔 향 이외의 전자담배 제품에 대해 FDA가 내린 최초의 시판 허가였다.

FDA 검토 문서에 따르면 Gold와 Sapphire는 각각 망고 맛과 블루베리 맛 제품이다. FDA는 연령 확인 기술을 포함한 기기 접근 제한 조치가 청소년의 사용 위험을 충분히 완화하여, 연초향 ENDS 대비 추가적인 성인 유익성을 요구하지 않고도 해당 가향 제품 신청서를 평가할 수 있었다고 결론지었다.

크리슈나무르티 의원은 이 결정을 언급하며 대체 PMTA 프레임워크에서 제조업체에 요구되는 과학적 증거 기준이 변경될 것인지 물었다.

2019년 의회 JUUL 조사 이끌었던 크리슈나무르티

전자담배 정책에 대한 크리슈나무르티 의원의 관여는 최소 2019년으로 거슬러 올라간다.

2019년 6월 7일, 하원 감독개혁위원회 산하 경제소비자정책소위원회의 위원장으로 재직하던 그는 JUUL Labs에 대한 조사에 착수하고 마케팅 관행, 청소년 사용 및 관련 프로그램에 관한 문서를 요구했다.

소위원회는 7월 24일과 25일에 "청소년 니코틴 유행에서 JUUL의 역할 조사(Examining JUUL's Role in the Youth Nicotine Epidemic)"라는 제목으로 두 차례 청문회를 열었다.

JUUL의 공동 창립자이자 최고제품책임자(CPO)인 제임스 몬시스(James Monsees)와 최고행정책임자(CAO)인 애슐리 굴드(Ashley Gould)가 두 번째 청문회에서 증언했다. 이후 하원 위원회 보고서에서는 해당 세션을 전자담배에 초점을 맞춘 최초의 의회 청문회로 기술했다.

크리슈나무르티 의원은 이후 연방 정부의 강력한 단속 요구와 합성 니코틴 규제 허점 보완 노력을 포함해 청소년 전자담배 사용, 가향 제품, 무허가 전자담배 문제에 대해 연방 기관들을 지속적으로 압박해 왔다.

2024년, 그와 공화당 소속 셀레스트 말로이(Celeste Maloy) 하원의원은 법무부에 서한을 보내 FDA의 전자담배 관련 수사 의뢰, 연방 수사 및 기소 현황, 제조업체·도매업체·유통업체를 상대로 한 추가적인 민·형사상 집행 계획에 대한 정보를 요청했다.

2026년, 크리슈나무르티 의원은 초당파적 PROTECT 법안 발의에도 참여했다. 의원실에 따르면 이 법안은 청소년 전자담배 예방, 연구, 주 및 지방 정부 보조금, 증거 기반 정책, 금연 지원 등을 포괄하는 질병통제예방센터(CDC)의 사업을 위해 5년간 연간 1억 달러의 예산을 승인하는 내용을 담고 있다.

2019년 JUUL 조사부터 무허가 가향 제품에 대한 단속 요구, 그리고 현재의 PMTA 질의에 이르기까지 크리슈나무르티 의원의 의회 활동은 청소년 니코틴 사용, 제품 마케팅, FDA의 시판 전 검토 기준, 연방 집행에 일관되게 초점을 맞춰왔다.

Cover Image: Office of U.S. Rep. Raja Krishnamoorthi