월스트리트저널: 미 FDA, 전자담배 및 니코틴 파우치 심사 신속화 추진…2021년 PMTA 규정 재검토 계획

월스트리트저널(The Wall Street Journal)에 따르면 트럼프 행정부는 전자담배와 니코틴 파우치에 대한 FDA(미국 식품의약국)의 시판 허가 심사를 가속화하기 위한 제도 개편을 준비 중이다. FDA는 2021년 수립된 PMTA 규정을 재검토할 것으로 예상되며, 일부 과학적 연구 요건을 간소화하고 심사 기간을 단축할 가능성이 있다. 해당 기관은 아직 변경 사항을 공식 발표하지 않았다. 지난 1년 동안 FDA는 이미 니코틴 파우치 심사를 신속화하고 ENDS 허가를 확대했으며, CTP Portal NextGen 신청 시스템을 업그레이드했다. 2026년 8월 기준 43개 니코틴 파우치 제품과 48개 전자담배 제품이 FDA 시판 허가를 획득했다.

Key Points

월스트리트저널은 FDA가 2021년 PMTA 최종 규정을 재검토할 준비를 하고 있으며, 전자담배와 니코틴 파우치에 대한 일부 과학적 근거 및 심사 요건을 간소화할 수 있다고 보도했다.
아직 공식적인 FDA 규정 개정안은 발표되지 않았으며, 법정 공중보건 보호에 적합(APPH) 기준은 그대로 유지된다.
FDA의 니코틴 파우치 파일럿 프로그램은 약 3개월간의 과학적 심사를 거쳐 첫 시판 허가 결정을 도출했다.
2026년 8월 기준 FDA는 파일럿 프로그램을 통해 심사된 23개 파우치 제품을 포함해 총 43개 니코틴 파우치 제품과 48개 전자담배 제품을 허가했다.
FDA는 또한 PMTA 제출 방식을 CTP Portal NextGen 플랫폼으로 전환하고 있으며, 오는 11월 PMTA 및 SE 제출에 사용되던 eSubmitter를 단계적으로 폐지할 계획이다.

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9월 23일 월스트리트저널 보도에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 2021년 시판 전 담배 제품 신청(PMTA) 최종 규정에 대한 재검토를 포함해, 전자담배와 니코틴 파우치의 시판 허가 심사를 신속화하기 위한 계획을 수일 내에 발표할 것으로 예상된다.

해당 보도는 사안에 정통한 소식통을 인용해, FDA가 일부 과학적 연구 요건을 간소화하고 심사 기간을 단축하며 비연소성 니코틴 제품에 대한 신청 심사에서 더 큰 유연성을 부여할 수 있다고 전했다.

9월 24일 기준 FDA는 보도된 조치를 시행하는 규정 변경을 공식 발표하거나 새로운 PMTA 정책을 공표하지 않았다.

FDA, 2021년 PMTA 프레임워크 재검토 가능성

PMTA는 신규 담배 및 니코틴 제품이 미국 내에서 합법적인 시장 진입을 추진하기 위한 주요 규제 경로 중 하나다.

미국 연방 식품·의약품·화장품법 제910조에 따라 FDA는 신규 담배 제품의 시판이 공중보건 보호에 적합(APPH)한지 여부를 판단해야 한다.

이 평가는 기존 흡연자가 잠재적으로 위해성이 낮은 제품으로 전환할 가능성과 청소년 또는 비흡연자가 해당 제품을 사용하기 시작할 가능성을 포함하여 미국 전체 인구에 대한 위험과 이점을 고려한다.

2021년 PMTA 최종 규정은 신청서 내용, 서식, 과학적 정보 및 기록 보관을 규율하는 요건을 확립했다.

월스트리트저널이 보도한 변경 사항은 해당 신청 및 증빙 프레임워크의 일부가 어떻게 운영될 수 있는지와 관련이 있다. 현재 확인된 정보에 따르면 이는 법정 APPH 기준 자체를 변경하지는 않는다.

FDA, 이미 PMTA 심사 가속화 진행 중

FDA는 1년 이상 PMTA 심사 효율성을 높이기 위해 노력해 왔다.

2025년 9월, FDA는 신청자와의 빈번한 소통, 정보 격차의 조기 파악, 미비점의 신속한 해결을 통해 니코틴 파우치 PMTA 심사를 간소화하도록 고안된 파일럿 프로그램을 시작했다.

2025년 12월, FDA는 파일럿 프로그램을 통해 Altria 자회사인 Helix Innovations가 제조한 6개 on! PLUS 니코틴 파우치 제품을 허가했다.

FDA는 과학적 심사가 약 3개월 만에 완료되어 PMTA 심사 속도에서 기록을 세웠다고 밝혔다.

2026년 5월, 담배제품센터(CTP)는 파일럿 프로그램의 교훈을 모든 니코틴 파우치 PMTA 심사에 통합하고 성공적인 관행을 제품 심사 프로그램의 다른 부문으로 확대 적용할 것이라고 밝혔다.

FDA는 실시간 소통을 통해 신청자가 누락된 정보를 더 일찍 취합하기 시작할 수 있었으며, 기존의 미비점 통보 서한(deficiency letter) 교환에 따른 지연을 줄일 수 있었다고 설명했다.

파일럿 프로그램 통해 23개 니코틴 파우치 심사

2026년 8월 21일 기준 FDA는 43개 니코틴 파우치 제품을 허가했다.

이 중 23개 제품이 파일럿 프로그램을 통해 심사되었다.

8월에 FDA는 Helix Innovations가 제조한 4개 on! 추가 제품과 Swedish Match USA가 제조한 11개 ZYN ULTRA 제품을 허가했다.

FDA는 파일럿 프로그램을 통해 쟁점 해결, 미비점 보완 및 과학적 심사 완료에 필요한 시간이 단축되었다고 밝혔다.

시판 허가가 해당 제품이 안전하다거나 'FDA 승인(FDA approved)'을 받았음을 의미하지는 않는다. 이는 제품별 증빙 자료를 토대로 제품의 시판이 APPH 법적 기준을 충족했다고 FDA가 판단했음을 의미한다.

FDA, ENDS 시판 허가도 확대

전자식 니코틴 전달 시스템(ENDS)에 대한 FDA의 심사에서도 변화가 뚜렷하게 나타나고 있다.

2026년 5월, FDA는 Gold 및 Sapphire 팟을 포함한 Glas Inc.의 4개 제품을 허가했다.

이번 조치는 연초향이나 멘솔향 이외의 풍미를 가진 ENDS 제품에 대한 FDA 최초의 PMTA 시판 허가였다.

3월에는 청소년 위험 고려사항 및 과학적 근거를 다룬 가향 ENDS PMTA 초안 가이던스를 발표하며, 이러한 권고사항이 신청 및 심사 효율성을 향상하기 위한 목적도 있다고 밝혔다.

8월 28일, FDA는 연초향 및 멘솔향 JUUL2 팟과 함께 JUUL2 기기를 시판 허가했다.

FDA의 현재 허가 제품 목록에 따르면 2026년 8월 기준 시판 허가를 받은 제품은 48개 전자담배 제품이다.

FDA, PMTA 제출 인프라 업그레이드

FDA는 담배 제품 신청서 제출에 사용되는 전자 인프라도 동시에 개편하고 있다.

FDA는 2025년 전자 담배 제품 신청서 제출을 위해 'CTP Portal Next Generation(CTP Portal NextGen)'을 출시했다.

2026년 7월, FDA는 폴더 및 하위 폴더 업로드, 직접 문서 라벨링, 재사용 가능한 신청자 연락처 정보 등의 추가 기능을 발표했다.

FDA는 이러한 변경 사항이 신청자의 데이터 입력 부담을 줄이는 동시에 일관성과 효율성을 높이도록 설계되었다고 밝혔다.

2026년 11월 14일까지 신청자는 PMTA 및 실질적 동등성(SE) 신청을 위해 CTP Portal NextGen의 웹 기반 양식을 사용해야 한다. 해당 날짜 이후에는 PMTA 및 SE 제출 시 eSubmitter를 더 이상 사용할 수 없다.

따라서 현재 FDA의 효율화 노력은 신청서 제출 인프라와 과학적 심사 프로세스 양쪽 모두로 확장되고 있다.

미국 법률, 180일의 PMTA 심사 기한 규정

심사 지연은 미국 담배 규제에서 오랫동안 논쟁의 대상이 되어 왔다.

제910조에는 FDA가 적격한 PMTA에 대해 가능한 한 신속하게 조치해야 하며, 일반적으로 신청서 접수 후 180일 이내에 처리해야 한다고 명시되어 있다.

실제로는 수정 사항 보완, 추가 정보 요청, 복잡한 과학적 심사 등으로 인해 일부 신청서의 심사가 훨씬 더 오랜 기간 지연되는 결과를 낳았다.

Altria의 NJOY 사업부와 Reynolds 계열 기업들은 앞서 장기화된 PMTA 심사 및 법정 180일 기한과 관련하여 소송을 제기한 바 있다.

해당 소송들이 월스트리트저널이 보도한 변화를 직접 촉발했다는 공개된 증거는 없으나, 심사 기한, 신청 적체, 허가 시장 진입 문제는 FDA의 지속적인 규제 이슈가 되어 왔다.

심사 신속화와 단속 병행

FDA의 최근 정책 방향은 제품 접근성 확대에만 국한되지 않았다.

2026년 5월, FDA는 위조 제품, 수입 허위 신고, 필수 시판 전 허가 없이 유통되는 제품에 초점을 맞추어 무허가 ENDS 및 니코틴 파우치 제품에 대한 개정된 단속 우선순위를 발표했다.

FDA는 자사의 접근 방식이 불법 제품을 퇴출하는 동시에 성인 흡연자에게 일반 궐련 담배보다 위해성이 낮을 수 있는 과학적으로 검증된 대체 제품에 대한 접근성을 제공하는 것을 목표로 한다고 밝혔다.

월스트리트저널이 보도한 변경 사항이 공식 채택될 경우, FDA의 기존 심사 효율화 정책은 니코틴 파우치 파일럿 프로그램 및 기타 특정 개혁 조치를 넘어 한층 확대될 것이다.

어떤 과학적 요건이 간소화될 수 있는지, 어떤 제품 카테고리가 대상에 포함될지, 그리고 FDA가 공식 규정 제정, 가이던스 변경 또는 내부 심사 프로세스 개정 중 어떤 방식을 추진할 것인지 등 주요 세부 사항은 아직 미정 상태로 남아 있다.

FDA가 공식적인 변경 사항을 공표할 때까지는 기존 PMTA 규정과 APPH 법정 기준이 계속 유효하다.

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